Keytruda® (pembrolizumabe): nova indicação

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Indicação

Nova indicação aprovada:

KEYTRUDA® em combinação com quimioterapia a base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3 4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.

Mais informações

O câncer de pulmão é uma das neoplasias malignas mais comuns no mundo, com uma incidência global estimada de 2,2 milhões em 2020 e 1,8 milhão de mortes associadas. O câncer de pulmão não pequenas células (CPCNP) é responsável por aproximadamente 85% de todos os cânceres de pulmão. Os subtipos histológicos mais comuns de CPCNP incluem adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células grandes.

Para pacientes com CPCNP de estádio I a IIIA, a ressecção cirúrgica é o tratamento padrão, que inclui lobectomia, pneumonectomia e dissecção/amostragem de linfonodo mediastinal, dependendo da extensão da doença e da reserva cardiopulmonar do paciente. Os pacientes com doença em estágio IIIB são considerados potencialmente operáveis se as metástases estiverem limitadas aos linfonodos N2. Na prática, menos de 10% dos pacientes com doença clínica em estádio IIIB são submetidos à cirurgia. As taxas de Sobrevida Global (SG) em 5 anos para pacientes com CPCNP tratados cirurgicamente permanecem insatisfatórias, variando de aproximadamente 20% (estádio IIIA) a 55% (estádio I), com muitos pacientes apresentando recorrência da doença em grande parte devido à presença de micrometástases residuais. Portanto, existindo ainda uma grande necessidade não atendida de agentes toleráveis que possam melhorar os resultados observados com a quimioterapia isolada nos cenários neoadjuvante e adjuvante.

O regime de tratamento de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia contendo platina como tratamento neoadjuvante e continuado como agente único no tratamento adjuvante resultou em uma melhora estatisticamente e clinicamente significativa na sobrevida livre de eventos em relação à quimioterapia neoadjuvante mais placebo seguida por placebo adjuvante (Estudo KEYNOTE-671).

Embora os dados de sobrevida global (SG) sejam imaturos, a estimativa pontual de razão de risco (HR) de SG em participantes tratados com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia como tratamento neoadjuvante e continuado como monoterapia adjuvante favoreceu o braço de pembrolizumabe sobre o braço de placebo. Como os dados de SG do desfecho co-primário são imaturos é de fundamental importância acompanhar o amadurecimento dos dados até a análise primária, que irá confirmar o benefício real do tratamento.

Com base nos dados de segurança da análise interina 1 (IA1) de KEYNOTE-671, pembrolizumabe em combinação com quimioterapia contendo platina como tratamento neoadjuvante e continuado como agente único no tratamento adjuvante teve um perfil de segurança tolerável e gerenciável consistente com o perfil estabelecido de pembrolizumabe em monoterapia e a segurança conhecida perfil dos componentes individuais da quimioterapia.
Essa petição foi priorizada em conformidade com a RDC nº 204/2017.