Keytruda® (pembrolizumabe): nova indicação

O medicamento passa a ser idicado também para o tratamento de câncer gástrico.

Publicado em 10/04/2023 15h01 Atualizado em 05/07/2023 19h06

Nome do produto	Keytruda® (pembrolizumabe)
Empresa	Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda
Categoria	Inclusão ou modificação de indicação terapêutica
Indicação	Nova indicação aprovada: KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia contendo fluoropirimidiana e platina, cujos tumores expressam PDL1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. O medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) possui indicação aprovada para uma ampla gama de doenças oncológicas como melanoma, carcinoma urotelial, carcinoma de células renais, câncer endometrial, entre outros, conforme especificações definidas em bula.
Publicação no DOU	10/04/2023
Mais informações	O câncer gástrico (ou de estômago) é o quinto câncer mais comum no mundo e foi a terceira principal causa de óbito globalmente em 2018. No Brasil, o adenocarcinoma é responsável por cerca de 95% dos casos de tumor do estômago. Segundo as estimativas do Instituto Nacional do Câncer (Inca), em 2020, a incidência de novos casos de câncer no estômago é de 21.230, sendo 13.360 no sexo masculino e 7.870 no sexo feminino. A quimioterapia sistêmica é o padrão de tratamento para câncer gástrico avançado e metastático. Tanto as Diretrizes da NCCN quanto da ESMO recomendam a combinação de trastuzumabe mais quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de primeira linha de pacientes que apresentam adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo. O estudo KEYNOTE-811 foi avaliado e demonstra que KEYTRUDA® (pembrolizumabe) em combinação com trastuzumabe e quimioterapia apresenta um perfil de benefício/risco positivo em participantes previamente não tratados com adenocarcinoma gástrico ou da GEJ localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1. Uma melhora estatística e clinicamente significativa em sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva (TRO) em relação ao tratamento padrão, assim como um perfil de segurança manejável foi observado.