Keytruda® (Pembrolizumabe): nova indicação

Empresa

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica LTDA

Indicação

O produto Keytruda ® teve aprovação para a seguinte nova indicação terapêutica: Keytruda® é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com Câncer Colorretal metastático com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA.

Mais informações

Os pacientes com Câncer Colorretal (CCR) metastático com MSI-H/dMMR são uma população de pacientes na qual a doença tem características distintas, condicionada por alta carga de mutação e neoantígenos específicos mediados por MSI e deficiências em reparo do DNA. Estes pacientes, embora sejam tratados com medicamentos preconizados para câncer de CCR, não dispõem de tratamentos específicos, representando uma necessidade médica não atendida. Como comprovação de eficácia e segurança de Keytruda® para a nova indicação terapêutica, foi apresentado um estudo clínico (KEYNOTE-177), de fase 3, multicêntrico, internacional, randomizado, aberto, avaliando a eficácia e a segurança da monoterapia com pembrolizumabe versus terapias globalmente aceitas para CCR, em participantes que apresentam CCR irressecável ou metastático com dMMR ou MSI-H, confirmado localmente, que não receberam quimioterapia anterior para sua doença. Os comparadores neste estudo incluíram mFOLFOX6 (oxaliplatina, leucovorina e FU) ou FOLFIRI (irinotecano, leucovorina e FU) ou respectivas combinações com bevacizumabe ou cetuximabe O estudo está em andamento e foram apresentados dados interinos de segurança e eficácia. Os resultados do estudo KEYNOTE-177, demonstraram benefício de sobrevida livre de progressão estatisticamente significativo e clinicamente relevante. A mediana de sobrevida livre de progressão para o Keytruda® foi de 16,5 (IC 95% 5,4, 32,4) vs 8,2 (IC 95% 6,1, 10,2) meses para o tratamento padrão. Foi observada também uma tendência de benefício na sobrevida global em relação ao tratamento padrão, de acordo com resultados de eficácia obtidos até o momento, embora não seja estatisticamente significativa. Estes resultados interinos demonstram melhora significativa de eficácia, em comparação ao tratamento padrão atual, no tratamento de pacientes com CCR metastático com MSIH/dMMR. A monoterapia com pembrolizumabe demonstrou um perfil de segurança clinicamente administrável, consistente com experiência de segurança prévia e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Verificou-se um perfil de segurança favorável em comparação com a terapia padrão para câncer colorretal. O perfil de risco-benefício, fundamentado pela totalidade dos dados clínicos apresentados, foi concluído como favorável à nova indicação de Keytruda® para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com Câncer Colorretal metastático com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA.