Keytruda® (pembrolizumabe) e Padcev (enfortumabe vedotina): nova indicação
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Nome do produto |
Keytruda® (pembrolizumabe) e Padcev (enfortumabe vedotina) |
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Empresa |
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda e Adium S.A. |
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Categoria |
Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - Coadministração com medicamento biológico ou sintético
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Indicação |
KEYTRUDA® (pembrolizumabe), em combinação com PADCEV® (enfortumabe vedotina), é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que não são elegíveis à quimioterapia contendo cisplatina. |
| Publicação no DOU | 30/10/2023 |
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Mais informações |
No Brasil, o câncer de bexiga é o sétimo câncer mais comum entre os homens e o décimo sexto entre as mulheres. De acordo com as estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA), em cada ano do triênio de 2023-2025 teremos cerca de 11.370 novos casos de câncer de bexiga. Em 2020, houve 3.097 mortes do câncer de bexiga (2,99 por 100 mil) em homens e 1.498 (1,38 por 100 mil) em mulheres no Brasil. Apesar da existência de opções terapêuticas disponíveis, mais de 60% dos pacientes inelegíveis à cisplatina com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que recebem tratamento de primeira linha, não recebem tratamento de segunda linha (sendo a razão mais comum a mortalidade do paciente após tratamento de primeira linha). Portanto, apesar da disponibilidade de terapias para essa população de pacientes, ainda permanece uma alta necessidade médica não atendida para opções eficazes de tratamentos de primeira linha com respostas rápidas e duradouras e perfis de segurança gerenciáveis para beneficiar uma proporção maior da população inelegível à cisplatina no cenário de primeira linha. KEYTRUDA® em combinação com PADCEV® (enfortumabe vedotina - EV) demonstrou uma melhora acentuada na taxa de resposta objetiva (TRO) em comparação com referências históricas e contemporâneas de gencitabina-carboplatina (TRO confirmada de acordo com RECIST Versão 1.1 por BICR na Coorte K (braço Pembro + EV) foi de 64,5% (IC de 95%: 52,7, 75,1), incluindo resposta completa - RC em 10,5% dos participantes). Esta combinação foi tolerável, os riscos manejáveis e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Apesar do aumento das taxas de alguns Eventos Adversos Decorrente dos Tratamentos (EADTs), os dados não sugerem que o perfil de segurança de KEYTRUDA® em combinação com enfortumabe vedotina tenha tido um impacto prejudicial na eficácia. Essa petição foi priorizada em conformidade com RDC nº 204/2017. |