Keytruda (pembrolizumabe): nova indicação

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Nova indicação:

Keytruda®, em combinação com quimiorradioterapia (CRT), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo de útero, com estádio FIGO 2014 III-IVA.

Keytruda já está aprovado para várias indicações (vide bula)

Mais informações

O câncer cervical, também conhecido como câncer do colo do útero, continua sendo um grande problema de saúde global para as mulheres, com uma estimativa de 604.000 novos casos e 342.000 mortes em todo o mundo em 20202. Globalmente, o câncer cervical é o quarto câncer mais comum e a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer em mulheres. No Brasil, o câncer cervical também é um problema de saúde pública. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (INCA), o câncer cervical é o terceiro mais frequente entre mulheres, com número estimado de 17.010 novos casos para cada ano do triênio de 2023 a 2025, o que corresponde a um risco estimado de 15,38 casos a cada 100 mil mulheres. Em 2020, o câncer cervical foi a quarta causa de morte por câncer entre as mulheres brasileiras, com 6.627 óbitos, correspondendo a uma taxa ajustada de 4,60 por 100 mil mulheres.

A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica e o Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos, recomendam como tratamento padrão para câncer cervical de alto risco localmente avançado (LACC) à associação de radioterapia externa, concomitante à quimioterapia baseada em cisplatina seguida de braquiterapia para pacientes com doença localmente avançada de alto risco classificada em IB2-IIA (1 ou mais fatores: linfonodo pélvico, margem positiva e/ou invasão de paramétrio) ou IIB à IVA.

Apesar dessas melhorias na terapia, aproximadamente metade das mulheres com LACC apresenta recorrência da doença em 2 anos, e aquelas com estágio IB2 a IVA apresentam taxas de recorrência da doença mais altas do que aquelas com estágios iniciais da doença.

A demonstração de eficácia e segurança da presente aprovação encontra-se apoiada no estudo clínico de fase 3 KEYNOTE-A18. No KEYNOTE-A18, o tratamento com pembrolizumabe em combinação com quimiorradioterapia resultou em melhorias estatisticamente e clinicamente significativas na sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com placebo mais quimiorradioterapia. Houve uma redução de 30% no risco de progressão da doença ou morte.

Dada a necessidade de melhores terapias para esta população, a combinação de pembrolizumabe e quimiorradioterapia oferece uma opção de tratamento eficaz para pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC) de alto risco.

Os eventos adversos observados para o grupo de pembrolizumabe mais quimiorradioterapia foram consistentes com os perfis de segurança estabelecidos do regime de quimiorradioterapia e pembrolizumabe em monoterapia. De maneira geral, o tratamento com pembrolizumabe em combinação com quimiorradioterapia possibilitou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na SLP, apresentando um balanço beneficio / risco para a população com com estádio FIGO 2014 III-IVA.. Essa petição foi priorizada em conformidade com a RDC nº 204/2017.