Jemperli (dostarlimabe): nova indicação

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Jemperli em combinação com quimioterapia à base de carboplatina e paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de endométrio primário avançado ou recorrente.

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O câncer de endométrio (CE) representou 4,5% de todos os novos casos de câncer em mulheres diagnosticadas em 2020, tornando-se o segundo câncer ginecológico mais comum depois do câncer cervical e o sexto tipo de malignidade mais comum diagnosticado em mulheres em todo o mundo.

No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima 7.840 novos casos de câncer uterino para o triênio 2023-2025. Dentre estes, é esperado 7.056 novos casos de câncer de endométrio uma vez que este tipo de câncer representa mais de 83% dos casos de câncer uterino.

Apesar das melhorias nas taxas de mortalidade por câncer para muitos tipos de câncer, as taxas de mortalidade para CE têm aumentado nos últimos 20 anos, se aproximando das taxas de mortalidade por câncer de ovário, esta é, portanto, uma área de grande necessidade não atendida.

As taxas de sobrevida variam de acordo com o estágio do câncer e o subtipo histológico. Pacientes com doença em estágio inicial têm excelentes resultados com sobrevida global (OS) em 5 anos > 95% para pacientes com tumores em estágio I.

No entanto, os resultados em mulheres com CE primário avançado (estágio III ou IV) ou recorrente permanecem ruins com taxas de OS de 5 anos de 20% a 25%, destacando a necessidade urgente de novas estratégias terapêuticas que previnam a recorrência de CE e prolonguem a sobrevida.

A maioria dos pacientes com CE é diagnosticada em estágios iniciais (Estágio I ou II) e recebe cirurgia com intenção curativa; no entanto, aproximadamente 20% dos pacientes são diagnosticados com doença primária avançada ou metastática de alto risco (estágio III ou IV) para a qual a cura cirúrgica não é possível. Para esses pacientes, não há terapia anticancerígena aprovada e a terapia ideal após ressecção cirúrgica e estadiamento continua sendo uma área de investigação ativa.

Há um consenso de que os pacientes com CE primário avançado em estágio III ou IV com doença extrauterina têm maior risco de recorrência e há necessidade de terapia adjuvante, embora a terapia ideal ainda não tenha sido determinada.

As opções de tratamento recomendadas incluem quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia externa com ou sem braquiterapia. Para pacientes com tumores recorrentes, as opções de tratamento incluem cirurgia, radioterapia e terapia sistêmica.

Não há tratamento aprovado no cenário de primeira linha para CE primário avançado ou recorrente, mas a quimioterapia à base de platina é considerada como padrão de tratamento, independentemente do status de MMR/MSI, sendo o regime mais comum carboplatina-paclitaxel.

Dado que aproximadamente 25% a 30% dos CEs são dMMR/MSI-H, os inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) foram investigados como possíveis opções no tratamento de CE. Até o momento, dostarlimabe e pembrolizumabe estão aprovados como monoterapia em dMMR de segunda linha ou dMMR/MSI-H recorrente ou CE avançado. Atualmente, essas terapias de ponto de controle imunológico são aprovadas apenas para pacientes na configuração de segunda linha.

Com base nos dados dos estudos RUBY Parte 1 e GY018, as recentes diretrizes do (NCCN) atualizadas em 2023 adicionaram dostarlimabe ou pembrolizumabe em combinação com carboplatina-paclitaxel como regime de tratamento preferencial para o tratamento de primeira linha de câncer de endométrio primário avançado ou recorrente, independentemente de status MMR.

Essa petição foi priorizada em conformidade com o inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017.