Imfinzi (durvalumabe): nova indicação

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Indicação

Novo indicação aprovada:

Câncer hepatocelular (CHC) IMFINZI (durvalumabe), em combinação com tremelimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável.

Atualmente, o medicamento durvalumabe é aprovado no Brasil para o tratamento de carcinoma urotelial, câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) e câncer de de pulmão de pequenas células (CPPC).

Mais informações

O uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe funciona como um bloqueio de checkpoint duplo das vias PD- (L)1 e CTLA-4 com o objetivo de alcançar maior eficácia clínica no tratamento do câncer hepatocelular. O estudo clínico realizado para apoiar a indicação demonstrou melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida global em relação ao tratamento comparador e os dados de segurança e tolerabilidade demonstraram que durvalumabe em combinação com tremelimumabe possui um perfil de segurança tolerável e controlável na população de pacientes alvo. O tratamento proposto apresentou uma melhora na sobrevida global (HR: 0,78; IC de 96,02%: 0,65, 0,92; p = 0,0035), e maior tolerabilidade em relação ao tratamento comparador disponível no momento do estudo (sorafenibe). Essa petição teve sua análise priorizada, conforme o disposto inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017.