Fibryga (fibrinogênio humano): nova indicação
O medicamento passa a ser indicado como terapia complementar ao tratamento da hemorragia grave não controlada em
pacientes com hipofibrinogenaemia adquirida no decurso da intervenção cirúrgica.
Publicado em
02/03/2022 11h12
Atualizado em
03/03/2022 11h23
|
Nome do produto |
|
|
Empresa |
Octapharma Brasil Ltda |
|
Categoria |
Inclusão de Nova Indicação Terapêutica |
|
Indicação |
Terapia complementar ao tratamento da hemorragia grave não controlada em pacientes com hipofibrinogenaemia adquirida no decurso da intervenção cirúrgica. Fibryga já estava aprovado para o tratamento de hemorragias e profilaxia no período peri-operatório em pacientes com hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia congênitas com tendência hemorrágica. |
| Publicação no DOU | 02/03/2022 |
|
Mais informações |
A aprovação do Fibryga® para uso deficiência adquirida de fibrinogênio é baseada nos resultados do estudo clínico FORMA-05, estudo prospectivo, randomizado, controlado e intervencionista de Fase 2, que incluiu 48 pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos submetidos à cirurgia citorredutora para PMP que apresentaram sangramento intraoperatório devido à deficiência adquirida de fibrinogênio. O objetivo do estudo foi investigar a eficácia e segurança de dois meios de suplementação de fibrinogênio, Octafibrin e crioprecipitado. A nova indicação representa uma nova opção para o gerenciamento de sangramentos em ambientes de cuidados intensivos.
|