Exkivity (succinato de mobocertinibe): novo registro

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EXKIVITY (succinato de mobocertinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutação de inserção do éxon 20 do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) previamente tratados com quimioterapia à base de platina.

Mais informações

O câncer de pulmão é o câncer mais comum e a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, representando 11,6% de todos os diagnósticos de câncer e 18,4% do total de mortes por câncer no mundo. Globalmente, em 2018, houve mais de 2 milhões de novos casos de câncer de pulmão e 1,8 milhões de mortes relacionadas ao câncer de pulmão. Dos 2 principais tipos histológicos de câncer de pulmão (câncer de pulmão pequenas células e câncer de pulmão não pequenas células -CPNPC), o CPNPC representa mais de 85% de todos os cânceres de pulmão. 

Mutações de inserção do éxon 20 do EGFR

CPNPC com mutações de inserção do éxon 20 do EGFR, às vezes chamadas de duplicações, é considerado uma doença com risco de morte envolvendo mutações raras.

Nos últimos anos, a atenção se voltou para a estratificação de pacientes com câncer de pulmão com base em alterações moleculares, uma vez que tumores histologicamente idênticos são impulsionados por oncogenes diferentes e, portanto, tendem a responder de forma diferente à intervenção terapêutica.

Mobocertinibe é um inibidor da quinase TKI que se liga irreversivelmente ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e inibe seletivamente mutações EGFR de inserção do éxon 20. A eficácia primária e a evidência de segurança para apoiar a aprovação acelerada do mobocertinibe foram avaliadas na Parte 3 (coorte de extensão pivotal) do Estudo AP32788-15-101, um estudo multicêntrico global de braço único em pacientes com CPNPC metastático com mutações de inserção do éxon 20 do EGFR. O desfecho clínico primário foi a taxa de resposta objetiva confirmada (cTRO) conforme avaliada por um comitê de revisão independente externo (CRI). Os resultados descritos demonstraram benefício clínico melhorado com mobocertinibe para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células- CPNPC que abrigam mutações de inserção do éxon 20 do EGFR que foram previamente tratados com quimioterapia à base de platina.