EPKINLY (epcoritamabe): novo registro

EPKINLY (epcoritamabe) é um anticorpo biespecífico IgG1 humanizado de administração subcutânea projetado para se ligar simultaneamente a células T CD3 e células B malignas CD20, induzindo a ativação e a atividade citotóxica das células T, permitindo a morte das células alvo do linfoma. Para prevenir a ativação de células T e atividade citotóxica na ausência de células que expressam CD20, a região Fc de epcoritamabe foi projetada para incluir mutações de silenciamento de Fc (inércia) que impedem a ativação de células T, proliferação de células T, indução de liberação de citocinas e citotoxicidade mediada por células T na ausência de células alvo ou na ausência de um braço de ligação de células alvo.

A principal evidência clínica para apoiar a indicação pretendida de epcoritamabe baseia-se na análise dos indivíduos R/R LDGCB dentro da coorte de expansão aNHL no primeiro estudo em humanos, o estudo GCT3013-01, um estudo em andamento, Fase 1/2, global, aberto, multi-coorte de braço único de epcoritama be em indivíduos com linfoma de células B R/R previamente tratado.

Os dados de eficácia de suporte consistiram em indivíduos R/R LDGCB da coorte de expansão do estudo japonês GCT3013-04 e 18 indivíduos recebendo 48 mg de epcoritamabe da parte de escalonamento do estudo GCT3013-01 e do estudo japonês GCT3013-04 .

Em indivíduos com LDGBCL, a taxa de respsta global (sigla em ingles , ORR) conforme avaliada pelo comiete independente foi 63,1% (IC 95%: 55,0, 70,6), com uma taxa de CR de 38,9% (IC 95%: 31,2, 46,9). Em indivíduos com DLBCL, a ORR foi 61,9% (IC 95%: 53,3, 70,0), com uma taxa de respsopta completa de 38,8% (IC 95%: 30,7, 47,5). A taxa de duração da repossta (DOR) mediana foi de 12,0 meses (IC 95%: 6,6, NR) para todos os respondedores e a mediana da DOR entre os respondedores completos não foi alcançada (IC 95%: 12,0, NR) para os indivíduos com (D)LBCL. O perfil de segurança do epcoritamabe é consistente com o perfil de segurança conhecido de outros anticorpos biespecíficos. As toxidades eram controláveis com medidas de mitigação, atrasos da dose, monitoramento e/ou tratamento de suporte. Os riscos importantes identificados incluem sindrome de liberação de citocinas, síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunes) (síndrome clínica de lise tumoral). A bula do produto inclui orientações para mitigar e gerenciar esses eventos. Além disso, a posologia do epcoritamabe inclui uma estratégia de administração para mitigar a incidência e a gravidade do CRS. Materiais educacionais direcionados aos pacientes serão implementados como medidas adicionais de minimização de risco.

A indicação terapêutica do medicamento trata-se de uma necessidade médica não atendida atualmente, motivo pelo qual foi solicitada e concedida a priorização de análise.

Assim, considerando todas as informações disponíveis até o momento, conclui-se que o balanço benefício-risco pode ser considerada positivo.