Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação

Empresa

Indicação

HER2 de baixa expressão

ENHERTU® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia:

• no cenário metastático, ou;

• desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante.

Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem ter recebido ou ser inelegíveis para terapia endócrina.

ENHERTU® já está indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2.

Mais informações

O câncer de mama (CM) é o câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo (11,7% de todos os cânceres) e a principal causa de morte por câncer em mulheres (15,5% de todos os cânceres em 2020). Nenhuma terapia direcionada é especificamente aprovada para pacientes com CM HER2-de baixa expressão. A petição foi priorizada em conformidade com o inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017. O Estudo U0203 forneceu evidências suficientes para a aprovação de ENHERTU® para o tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático, HER2-baixo (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), que receberam um tratamento à base de quimioterapia anterior no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou após até 6 meses da finalização da quimioterapia adjuvante. A melhora observada na sobrevida livre de progressão e sobrevida global, ambas na coorte HR+ assim como na população FAS é estatisticamente e clinicamente significativa. O perfil de segurança de ENHERTU® no Estudo U0302 é consistente com o perfil de segurança conhecido e as toxicidades podem ser gerenciadas por meio da descontinuação temporária do tratamento, terapias de suporte e medicação preventiva