Elrexfio® (elranatamabe): novo registro

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Indicação

Elrexfio® é indicado como monoterapia para tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratáio, que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteossoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38, e que demonstraram progressão da doença na última terapia.

Mais informações

O ELREXFIO® (elranatamabe) é um anticorpo biespecífico de redirecionamento de células T que tem como alvo tanto o antígeno de maturação de células B (BCMA) quanto os receptores CD3 de células T para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR).

A aprovação da indicação terapêutica do medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) é baseada, principalmente, nos resultados do estudo clínico pivotal C1071003 (MagnetismMM-3), um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico de Fase 2 que avaliou o uso de elranatamabe em monoterapia no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR) que receberam pelo menos 3 classes de terapias prévias, incluindo um inibidor de proteossoma (PI), um agente imunomodulador (IMiD) e um anticorpo monoclonal (mAb) anti-CD38.

O estudo mostrou um benefício clínico significativo em pacientes com MMRR sem exposição prévia à terapia direcionada a BCMA, Coorte A (n = 123 pacientes virgens de BCMA), os quais tiveram uma taxa de resposta objetiva - ORR (Objective Response Rate) confirmada por BICR (desfecho primário) de 61,0% (IC de 95%: 51,8, 69,6); com 27,6% dos pacientes tendo alcançado taxa de resposta completa – CR (Complete Response) ou melhor e 55,3% tendo alcançado taxa de resposta parcial muito boa - VGPR (Very Good Partial Response) ou melhor. Após um acompanhamento mediano desde a primeira dose de 10,94 (3,61; 20,14) meses para os pacientes responsivos, a duração da resposta - DoR (Duration of Response) mediana (meses) não foi alcançada (IC de 95%: 12,0 NE) e a probabilidade de manter uma resposta objetiva após 9 meses foi de 84,4% (IC de 95%: 72,7; 91,4). Além disso, a eficácia em subgrupos de pacientes com características de prognóstico desfavorável, incluindo doença extramedular - EMD (Extramedullar Disease) na avaliação inicial, doença em estágio III (R-ISS) e doença penta refratária foi considerada clinicamente relevante.

A avaliação do perfil de segurança de elranatamabe foi baseada nos dados de segurança de 372 participantes em 6 estudos que receberam pelo menos uma dose de elranatamabe e dados de segurança agrupados de 265 participantes que receberam uma dose de 1000 μg/kg ou dose fixa equivalente a 76 mg. Com base na totalidade dos dados de segurança, os principais riscos associados ao tratamento com elranatamabe foram: síndrome de liberação de citocinas (CRS), toxicidade neurológica, incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) e infecções. As medidas propostas para mitigação dos riscos associados ao tratamento com o ELREXFIO® (elranatamabe) foram apresentadas no Plano de Gerenciamento de Riscos e consideradas adequadas.

A manutenção da indicação terapêutica aprovada para o medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) dependerá da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.
Este processo foi priorizado de acordo com a RDC nº 205/2017.