Elovie (Bevacizumabe): novo registro por comparabilidade

Empresa

Indicação

Câncer colorretal metastático (CCRm)

Elovie, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático.

Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente

Elovie, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Elovie, em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).

Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM)

Elovie, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Elovie, em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Elovie em combinação com capecitabina.

Câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC)

Elovie, em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e/ou metastático.

Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário

Elovie, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV). Elovie, em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Elovie, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Elovie, em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF.

Câncer de colo do útero

Elovie, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.

Mais informações

O produto Elovie foi desenvolvido para demonstrar a comparabilidade de seus atributos de qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto biológico Avastin®, registrado junto à Anvisa pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

O ativo do produto Elovie, bevacizumabe, é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente a todas as formas solúveis do fator de crescimento endotelial vascular humano (VEGF), neutralizando sua atividade biológica e atuando como agente antineoplásico. Isso se deve ao fato de que VEGF é um importante fator de angiogênese e de permeabilidade vascular, estando relacionada ao crescimento tumoral e à disseminação mestastática.

Foram apresentados dados de avaliação de comparabilidade físico-química, da atividade biológica e de qualidade do produto Elovie, utilizando o produto biológico Avastin® como comparador, que demonstraram a similaridade dos atributos analisados. A avaliação da similaridade dos perfis de farmacocinética dos produtos Elovie e Avastin®, realizada em um estudo clínico de Fase 1 conduzido com indivíduos sadios, permitiu concluir que o perfil de farmacocinética entre os produtos é equivalente.

A avaliação da comparabilidade do benefício clínico e do perfil de segurança do produto Elovie em relação ao produto Avastin® foi realizada em um estudo clínico randomizado, duplo cego, de Fase 3. Neste estudo foram realizadas avaliações da eficácia e a segurança de Elovie mais quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) versus Avastin® mais quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) em indivíduos com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células, não escamoso.

Em conclusão, foi demonstrado que o benefício do produto Elovie é positivo em relação aos riscos para as indicações terapêuticas aprovadas, pela demonstração da comparabilidade de seus atributos de qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto Avastin®, em conformidade com RDC n° 55/2010.