Eleta (Bromidrato de eletriptana): novo registro
Nome do produto |
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Empresa |
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. |
Categoria |
Registro de Medicamento Novo |
Indicação |
Eleta (bromidrato de eletriptana) é indicado para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura. A eletriptana não é indicada para a profilaxia das crises de enxaqueca. |
Publicação no DOU | 04/04/2022 |
Mais informações |
O medicamento ELETA (Bromidrato de eletriptana) foi registrado na forma farmacêutica comprimido revestido, na concentração de 20mg, 40mg, 80mg. Eletriptana (UK-116,044) é um agonista potente e seletivo para os receptores vasculares 5-HT1B e neuronais 5-HT1D e também exibe alta afinidade com o receptor 5-HT1F, o que pode contribuir para o seu mecanismo de ação antienxaqueca. Eletriptana causa constrição de vasos intracranianos em animais, sendo mais seletivo para a distribuição da carótida que para as artérias coronárias. O eletriptana está associado a aumentos menores, transitórios e relacionados à dose na pressão arterial, compatíveis com o mecanismo de ação e com outros agonistas 5-HT1B/1D. Para subsidiar os dados de segurança e eficácia para o registro do medicamento Eleta, foram encaminhados treze estudos de Fase II/III com eletriptana oral concluídos. Os dados de eficácia derivados principalmente de 6.260 indivíduos tratados em oito estudos duplo-cegos, controlados por placebo em adultos (Estudos 160-102, 103, 104, 305, 306, 307, 314, 318) e um em adolescentes (Estudo 160-105). Os dados demonstraram que o eletriptana (20, 40 e 80 mg) de forma rápida, confiável e efetiva tratou a dor e outros sintomas associados à enxaqueca aguda em adultos com ou sem aura. Em resumo, os dados enviados pela requerente apresentam um perfil risco/benefício favorável. |