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Dupixent (dupilumabe)

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Categoria

Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País

Indicação

Nova indicação:

“DUPIXENT é indicado como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade que falharam à tratamentos prévios, ou que são intolerantes ou com contraindicação à corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia.”

Publicação no DOU

20/01/2025

Dupilumabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humano que inibe a sinalização de IL-4 e IL13 ligando-se especificamente à subunidade IL-4Rα compartilhada pelos complexos receptores de IL-4 e IL-13.

O Dupixent já se encontra aprovado para diversas indicações adultas e pediátricas, incluindo dermatite atópica (DA), asma, rinosinusite crônica com pólipo nasal (RSCcPN), prurigo nodular (PN), esofagite eosinofílica (EEo), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e urticária crônica espontânea (UCE).

No programa de RSCcPN na população adulta, evidências robustas, replicadas em 2 estudos pivotais de fase 3, corroboraram os benefícios do dupilumabe quando adicionado aos corticosteroides intranasais diários em participantes adultos com RSCcPN grave que falharam em várias terapias (incluindo corticosteroides intranasais, esteroides sistêmicos ou cirurgia). Nesses participantes, o dupilumabe proporcionou melhoras rápidas, significativas e clinicamente significativas amplamente em todas as medidas de resultados para a doença RSCcPN.

No programa de adultos com RSCcPN, o dupilumabe em tratamento de base com corticosteroides intranasais foi bem tolerado, com um perfil de segurança aceitável no tratamento de participantes com RSCcPN grave.

Para apoiar o uso de Dupixent (dupilumabe) em pacientes com RSCcPN a partir de 12 anos de idade foram apresentados resultados de uma abordagem da extrapolação dos dados de população pediátrica com asma, dermatite atópica e esofagite eosinofílica e dados de eficácia em adultos com RSCcPN, em conformidade com os guias internacionais de eficácia e segurança de medicamentos em população pediátrica.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Dupixent (dupilumabe) foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso II do Art. 4° da RDC nº 204/2017