Dupixent (dupilumabe): nova indicação

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Indicação

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Dupixent (dupilumabe)

DUPIXENT é indicado para pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada associada à inflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue), como um tratamento de manutenção adicional à terapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação (LAMA) + β2-agonista de longa ação (LABA) + corticoides inalatórios (CIS), a menos que CIS tenham sido contraindicados.

Mais informações

Dupixent (dupilumabe) DUPIXENT é um anticorpo monoclonal IgG4 recombinante humano que inibe a sinalização da interleucina-4 e interleucina-13 ligando-se especificamente à subunidade IL-4Rα compartilhada pelos complexos de receptores IL-4 e IL-13. DUPIXENT inibe a sinalização da IL-4 através do receptor Tipo I (IL-4Rα/γc) e ambas as sinalizações IL-4 e IL-13 através do receptor Tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).

A DPOC é uma doença altamente prevalente de risco à vida e uma causa cada vez mais importante de morbidade e incapacidade e mortalidade em todo o mundo. Ainda há uma importante necessidade médica não atendida de terapias eficazes no crescimento população de pacientes com DPOC, especialmente em pacientes cuja doença não é controlada, ou seja, mostrando sintomas de DPOC e com alto risco de exacerbações, apesar de receber a terapia padrão de tratamento com inalação tripla.

Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral de Dupixent (dupilumabe) para a indicação solicitada foram estabelecidos principalmente pelos resultados do estudo pivotal de fase 3 multicêntricos, controlados por placebo e de fase 3 EFC15804 e EFC15805. Ambos os estudos foram concebidos como estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de um período de intervenção de 52 semanas com dupilumabe.

Dupilumabe foi bem tolerado, com perfil de segurança aceitável no tratamento de pacientes adultos com DPOC não controlada e inflamação tipo 2. No geral, a incidência de TEAEs, EAGs e TEAEs que levaram à descontinuação permanente da intervenção foi semelhante no grupo dupilumabe em comparação com o grupo placebo. No geral, a proporção de participantes com TEAEs que levaram à morte foi semelhante nos dois grupos de intervenção. Os dados disponíveis dos estudos pivotais de Fase 3 EFC15804 e EFC15805 não têm impacto nos importantes riscos identificados de hipersensibilidade sistêmica e eventos relacionados com conjuntivite e queratite em doentes com DA ou no importante risco potencial de eosinofilia associado a sintomas clínicos em doentes com asma ou rinossinusite crônica com pólipo nasal com asma comórbida.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Dupixent foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.