Dupixent (dupilumabe): nova indicação
| Nome do produto | Dupixent (dupilumabe) |
| Empresa | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA |
| Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
| Indicação | DUPIXENT é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg. DUPIXENT já está aprovado para as indicações dermatite atópica, asma e rinossinusite crônica com pólipo nasal. |
| Publicação no DOU | 03/04/2023 |
| Mais informações |
A esofagite eosinofílica é uma doença do esôfago grave, crônica, inflamatória do tipo 2, imunomediada com alta carga de doença. As atuais terapias padrão para EEo são limitadas pela eficácia variável e potenciais efeitos adversos que impedem seu uso a longo prazo para esta doença cronicamente progressiva. Como um agente direcionado que inibe seletivamente IL-4Rα, um elemento central da resposta imune Th2, o regime de dupilumabe 300 mg administrado a cada semana é a primeira terapia biológica sistêmica imunomoduladora seletiva para EEo na população de pacientes adultos e adolescentes, demonstrando benefícios clinicamente significativos em um espectro de medidas de resultados histológicos, sintomáticos, endoscópicos, moleculares e de qualidade de vida em um programa de fase 3. Esses achados também foram associados a um perfil de segurança favorável, sem os efeitos colaterais comumente observados com os imunossupressores sistêmicos não seletivos existentes. Dupilumabe já foi aprovado para outras doenças atópicas inflamatórias tipo 2, incluindo Dermatite Atópica (DA), asma e rinossinusite crônica com pólipo nasal (RSCcPN) que compartilham a mesma fisiopatologia. Essa petição foi priorizada em conformidade com o inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017 |