DUPIXENT (dupilumabe): nova indicação
O medicamento passa a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos com Prurigo Nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.
Publicado em
23/01/2023 15h58
Atualizado em
05/07/2023 19h09
| Nome do produto | DUPIXENT (dupilumabe) |
| Empresa | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA |
| Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
| Indicação | DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Prurigo Nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos. DUPIXENT já está aprovado para o Dermatite atópica, Asma e Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN) |
| Publicação no DOU | 23/01/2023 |
| Mais informações | Prurigo Nodular (PN), também conhecido como prurigo nodular crônico, é uma doença inflamatória da pele caracterizada pela presença de prurido crônico por pelo menos 6 semanas, histórico e/ou sinais de arranhões, picadas ou fricções repetidas da pele e presença de lesões firmes e nodulares da pele, que geralmente estão simetricamente distribuídas nas áreas do tronco e extremidades. Não há terapias sistêmicas aprovadas disponíveis para o tratamento de PN e as opções de tratamento aprovadas para PN estão limitadas a alguns corticosteroides tópicos (CST) específicos. Medicamentos tópicos, como CST, e outras terapias procedimentais, como injeções intralesionais de corticosteroides, crioterapia e fototerapia, são frequentemente usadas como terapias de primeira linha. No entanto, o uso dessas terapias e procedimentos é, muitas vezes, insuficiente para controlar a doença. Portanto, os pacientes com PN geralmente requerem tratamento sistêmico, como anti-histamínicos, imunossupressores sistêmicos e neuromoduladores, mas essas terapias são limitadas pela falta de eficácia ou reações adversas. Evidências replicadas em 2 estudos pivotais no programa PN, apoiam os benefícios do dupilumabe em pacientes com PN moderada a grave. Nesses pacientes, o dupilumabe proporciona melhorias rápidas, significativas e clinicamente relevantes em todas as medidas da doença PN. Em ambos os estudos, o dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas reduziu significativamente o prurido, que é o sintoma cardeal no PN e o principal fator de comprometimento da qualidade de vida, e mostrou uma melhora significativa nas lesões cutâneas, incluindo uma redução no número de lesões e uma melhora na cicatrização dessas lesões. Por se tratar de um tratamento voltado à uma doença rara, o pedido de nova indicação teve sua análise priorizada em conformidade com o inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017. |