Dupixent (dupilumabe): nova indicação

Nome do produto 

Dupixent (dupilumabe)

Empresa

Categoria

Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País

Indicação

Nova indicação:

Tratamento complementar de manutenção para adultos com rinossinusite crônica grave com polipose nasal (RSCcPN), quando o tratamento prévio com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia falhou, ou quando esses tratamentos são contraindicados, ou quando os pacientes são intolerantes.

O produto já era aprovado para as seguintes indicações:

Tratamento de pacientes acima de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.
Tratamento de manutenção para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos como complementar para asma grave com inflamação tipo 2, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

Publicação no DOU

22/06/2020

A rinossinusite crônica (RSC) é uma doença heterogênea caracterizada por inflamação dos seios nasais e paranasais, edema tecidual, obstrução nasal e aumento da produção de muco causando sintomas com  congestão/obstrução nasal (CN), perda do olfato e rinorreia persistente por pelo menos 12 semanas.

A aprovação da nova indicação foi baseada nos estudos de fase 3 SINUS-24 e SINUS-42.