Dalinvi®SC 1800 mg (daratumumabe): nova indicação

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Indicação

DALINVI® SC 1800 mg é indicado em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento DALINVI® SC 1800 mg

- Daratumumabe é um anticorpo humano que se liga com alta afinidade ao CD38, uma glicoproteína transmembrana expressa em células tumorais, e induz a morte das células tumorais.

- O mieloma múltiplo (MM) ocorre quando as células plasmáticas se tornam cancerosas e crescem descontroladamente, passando a produzir uma proteína anormal conhecida por diferentes nomes como: imunoglobulina monoclonal, proteína monoclonal (proteína M), pico M ou paraproteína.

- Daratumumabe SC (D-VRd) em associação com VRd (bortezomibe, lenalidomida e dexametasona), seguido de tratamento de manutenção em associação com lenalidomida, mostrou eficácia superior em comparação com VRd isolado em participantes da pesquisa com MM recém-diagnosticado que são elegíveis ao transplante autólogo de célulastronco.

A eficácia do tratamento foi demonstrada pelos resultados do Estudo MMY3014 (PERSEUS), um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado (1:1), aberto, que compara D-VRd vs. VRd em participantes com MM recém-diagnosticado que são elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco. No total, 709 participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1.

Os resultados do Estudo PERSEUS foram corroborados pelos resultados do estudo de apoio GRIFFIN, um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, de Fase 2, para comparar D-VRd com VRd, para participantes de 18 a 70 anos de idade com MM recém-diagnosticado que são elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

Em relação aos resultados do desfecho primário de eficácia do estudo PERSEUS, um total de 153 eventos de sobrevida livre de progressão (SLP) (D-VRd: 50; VRd: 103) foi observado.

A adição de daratumumabe SC ao VRd resultou em uma melhoria estatística e clinicamente significativa na SLP, com uma redução de 58% no risco de progressão da doença (PD) ou óbito em comparação com VRd isolado (HR=0,42; CI de 95%: 0,30, 0,59; p bilateral <0,0001). A SLP mediana não foi alcançada em nenhum dos braços de tratamento (taxa de SLP em 48 meses: D-VRd: 84,3%; VRd: 67,7%).

No estudo de apoio GRIFFIN a SLP mediana não foi alcançada em nenhum dos grupos de tratamento. A razão de risco (HR) (D-VRd vs VRd) foi de 0,45 (CI de 95%: 0,21, 0,95; p=0,0324). A taxa estimada de SLP em 48 meses foi de 87,2% no grupo de D-VRd e 70,0% no grupo de VRd.

O perfil de segurança de D-VRd foi geralmente consistente com os tratamentos conhecidos, mostrando uma maior incidência de neutropenia, trombocitopenia e infecções em comparação com VRd, embora a taxa geral de mortes relacionadas ao tratamento e interrupções do tratamento tenha sido menor no grupo D-VRd.

- O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Keytruda foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.