Dalinvi (daratumumabe): nova indicação

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Indicação

Nova indicação:

DALINVI® é indicado: (...)

- em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona ou carfilzomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio.

A indicação da terapia combinada de daratumumabe no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos uma linha de tratamento prévio já se encontra aprovada no Brasil, porém em combinação com outras medicações, conforme destacado no trecho do texto de bula a seguir:

DALINVI® é indicado:

(...) - em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio

Adicionalmente, Dalinvi também está aprovado no Brasil para as seguintes indicações:

• em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

• em combinação lenalidomida e dexametasona ou com bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

• em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador

Mais informações

A inclusão da nova indicação terapêutica foi baseada nos resultados dos estudos clínicos 20160275 (CANDOR) e MMY1001 (EQUULEUS). A combinação de daratumumabe com carfilzomibe e dexametasona (DKd) no tratamento de indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR) resultou em uma melhora da sobrevida livre de progressão (PFS) e taxa de resposta objetiva (ORR) significativamente maior em comparação ao uso de carfilzomibe e dexametasona (Kd), com perfil de segurança consistente com os perfis conhecidos dos tratamentos do estudo administrados