Cosentyx (secuquinumabe): ampliação de uso

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ). As categorias de Artrite Idiopática Juvenil (ARE e APJ) são quadros clínicos crônicos e debilitantes com diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde e risco de dano articular permanente. A AIJ pode persistir na idade adulta, causando morbidade contínua e significativa e comprometimento da qualidade de vida, impondo um ônus pesado aos pacientes, seus pais e à sociedade. Sintomas como dor intensa, inchaço, rigidez e fadiga, visitas frequentes ao consultório médico e gerenciamento da medicação, incluindo efeitos colaterais do tratamento, representam desafios físicos e emocionais para o paciente e para cuidadores. A redução da atividade física devido a dor, rigidez, fadiga crônica ou medo de piorar a situação por atividade física leva a um círculo vicioso de inatividade e descondicionamento, o que afeta a vida diária. Complicações de longo prazo na ARE e APJ incluem erosões e distorção articulares, atraso do crescimento, redução da massa óssea e muscular, complicações metabólicas e osteoporose. Pacientes com esses quadros clínicos também estão em maior risco de sofrimento da saúde emocional e mental, como depressão, ansiedade e estresse, como consequências de se viver com limitações físicas e dor significativa, imagem corporal alterada, sem aceitação social e incerteza em relação ao futuro. A ampliação de uso para crianças a partir de seis anos de idade foi aprovada com base no estudo de fase 3 F2304, que demonstrou um equilíbrio geral positivo entre riscos e benefícios do secuquinumabe em pacientes de 2 a < 18 anos de idade com as categorias de AIJ (ARE e APJ), semelhante ao estabelecido para as indicações correspondentes em adultos de espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e artrite psoriásica e em pacientes pediátricos com psoríase. Esta análise foi priorizada fundamentada no critério estabelecido no Art. 4º, inciso II, da RDC 204/2017, nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica