Comirnaty Bivalente (original + ômicron BA4/BA5)® - (Vacina Covid19 bivalente (cepa original tozinameran + ômicron BA4/BA5 fantozinameran)): novo registro

Empresa

Indicação

Comirnaty® Bivalente cepa original + BA.4/BA.5 (15/15 mcg)/dose é indicada para a imunização ativa para prevenir a doença Covid-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 5 anos que tenham recebido anteriormente pelo menos um esquema de vacinação primária contra Covid-19.

Mais informações

A demonstração da eficácia e segurança da vacina Comirnaty Bivalente (original + ômicron BA4/BA5) tem suporte em dados de estudos não clínicos e clínicos, além de dados de efetividade em vida real.
Os dados fornecidos como suporte para a análise da solicitação do registro da vacina Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 (vacina covid-19 bivalente [Original + Ômicron BA.4/BA.5]) incluem dados não clínicos e clínicos gerados no desenvolvimento da vacina já aprovada pela Anvisa, Comirnaty® (original monovalente, BNT162b2), da vacina Comirnaty® bivalente BA.4/BA.5., da vacina Comirnaty® bivalente BA.1., além de outras vacinas em fase de desenvolvimento clínico atualizadas com variantes do vírus SARS-CoV-2. Os dados clínicos de imunogenicidade disponíveis, provenientes da avaliação clínica e não clínica da vacina Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5, como dose de reforço (quarta dose), evidenciam benefício em termos de aumento na capacidade de geração de anticorpos neutralizantes contra todas as subvariantes Ômicron analisadas.
Considerando o perfil de eficácia/efetividade já conhecidos da vacina Comirnaty® monovalente atualmente aprovada pela Anvisa, é possível concluir que a vacina Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 será eficaz como dose de reforço quando administrada pelo menos 3 meses após a conclusão da vacinação primária, ou da administração da última dose de reforço, com qualquer vacina COVID-19 aprovada pela Anvisa.
O perfil de segurança e tolerabilidade da vacina Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5, foi aceitável e consistente com o perfil de segurança conhecido da vacina Comirnaty® atualmente aprovada.
Este registro foi priorizado em conformidade com a RDC nº 415/2020.

riorizada em conformidade com a RDC nº 205/2017, por se tratar de medicamento para tratamento de uma doença rara.