Cinryze (inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano): ampliação de uso

Nova indicação: CINRYZE está indicado para o tratamento de crises de angioedema, prevenção de crises de angioedema pré-intervenção e prevenção de rotina (profilaxia) de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças acima de 6 anos de idade que apresentam angioedema hereditário (AEH).

Atualmente, o medicamento CINRYZE® está registrado no Brasil para o tratamento de crises de angioedema, prevenção de crises de angioedema pré-intervenção e prevenção de rotina (profilaxia) de crises de angioedema em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade que apresentam angioedema hereditário (AEH).

O medicamento CINRYZE® (inibidor de C1 [humano]) foi desenvolvido para o tratamento de ataques de angioedema em pacientes com deficiência de inibidor de C1 (ou seja, angioedema hereditário tipo I e II [AEH]). Inicialmente CINRYZE® foi registrado no Brasil para o tratamento de crises de angioedema, prevenção de crises de angioedema pré-intervenção e prevenção de rotina (profilaxia) de crises de angioedema apenas para a população adulta e pediátrica a partir dos 12 anos de idade. Novos dados clínicos foram apresentados para suportar a indicação de uso em crianças a partir dos 6 anos de idade. O medicamento CINRYZE se mostrou eficaz no tratamento e prevenção de crises de angioedema hereditária em pacientes pediátricos a partir dos 6 anos de idade, com um alívio significativamente maior da crise (tratamento) em relação ao placebo e uma redução significativa no número de crises (prevenção) em relação ao placebo a partir do uso de 500-1000 U. A administração de CINRYZE a indivíduos pediátricos foi geralmente bem tolerada. As reações adversas com CINRYZE incluíram cefaleia, náusea, pirexia (febre) e eritema (vermelhidão da pele) no local da infusão.

Essa petição foi priorizada em conformidade com o inciso II do Art. 4° da RDC nº 204/2017 (nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica)