Camzyos® (mavacanteno): novo registro

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CAMZYOS® (mavacanteno) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva1(CMHO) sintomática de classificação II e III da New York Heart Association (NYHA), para melhora da capacidade funcional, da classificação NYHA e dos sintomas. 1CID -I42.1 Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

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A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é considerada uma doença rara, um distúrbio primário do miocárdio, relacionado à interação patológica entre a actina e miosina cardíacas. Trata-se de uma doença, crônica e progressiva, com apresentação clínica e curso diversos, histologicamente caracterizada pela hipertrofia e desordem do cardiomiócito, remodelamento microvascular e fibrose. Pacientes com CMHO sintomática podem apresentar dispneia, fadiga, dor torácica e capacidade limitada para exercícios, agravando-se com o tempo na ausência de tratamento efetivo. O diagnóstico geralmente é suspeitado no exame clínico e confirmado por imagem (ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca). Na forma obstrutiva da CMH, os pacientes apresentam risco aumentado de morte cardíaca súbita, insuficiência cardíaca e fibrilação atrial.

Mavacanteno é um medicamento oral - primeiro em uma nova classe de inibidores de miosina cardíaca, destinado ao uso uma vez ao dia. Ao modular o número de cabeças de miosina que entram no estado de geração de energia, mavacanteno reduz – e, no caso da cardiomiopatia hipertrófica (CMH), normaliza a probabilidade de formação de ponte cruzada residual (diastólica) e de produção de força (sistólica).

A eficácia primária e a evidência de segurança para apoiar a aprovação do medicamento Camzyos® foram avaliadas no estudo principal de Fase 3 MYK-461-005. O desfecho primário do estudo foi a resposta clínica na Semana 30 (referida como desfecho funcional composto, definido como alcançar uma melhora ≥ 1,5 mL/kg/min no consumo de oxigênio de pico (pVO2) conforme determinado pelo Teste de esforço cardiopulmonar (TCPE) e uma redução ≥ 1 classe NYHA; ou uma melhora ≥ 3,0 mL/kg/min no pVO2 sem piora na classe NYHA). O tratamento com mavacamteno foi superior ao placebo no desfecho primário e todos os desfechos secundários em uma população de estudo com 92% dos indivíduos em uso de betabloqueador ou terapia com bloqueadores dos canais de cálcio não dihidropiridínicos. Os indivíduos tratados com mavacamteno demonstraram duas vezes a taxa de resposta daqueles no grupo placebo no desfecho primário funcional composto, com uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.