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Esta petição teve sua análise priorizada pela Anvisa por se tratar de medicamento destinado ao tratamento de linfoma de células do manto (LCM) recidivado ou refratário (R/R), considerada doença rara conforme dados apresentados pelo requerente.
A base do tratamento inicial para LCM é de combinações quimioimunoterápicas como, rituximabe e quimioterapia CHOP (ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona) ou rituximabe mais bendamustina. De modo geral, apenas quimioimunoterapia está disponível para o tratamento de pacientes com LCM.
Pacientes mais jovens e aptos têm a opção de realizar quimioterapia de condicionamento seguida por transplante de células tronco hematopoiéticas. Pacientes com LCM (R/R) recidivado ou refratário apresentam resultados piores, sem padrão de tratamento único.
Agentes atualmente aprovados no Brasil para LCM (R/R): ibrutinibe (inibidor covalente, oral, de primeira classe de BTK), acalabrutinibe e lenalidomida.
Zanubrutinibe inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK) consequentemente inibe a proliferação de células B malignas e reduz o crescimento do tumor linfoma de células do manto (LCM). Zanubrutinibe tem maior seletividade que ibrutinibe, pode atingir exposição plasmática mais elevada, potencial reduzido para interação medicamentosa. O linfoma de células do manto é uma neoplasia agressiva de células B maduras cujo tratamento consiste em agentes únicos ou combinações que podem resultar em uma baixa taxa de resposta e baixa sobrevida. Agentes eficazes ainda são necessários para o tratamento do linfoma de células do manto recidivante ou refratário (LCM R/R).
Em resumo, os dados enviados pela requerente evidenciaram que a taxa de resposta global em pacientes com LCM R/R foi elevada (> 80%) para ambos os estudos realizados com zanubrutinibe, ocorreu rápida e observou-se duradoura. Quando considerado no contexto dos prognósticos ruins associados à LCM R/R, o zanubrutinibe oferece potencial de segurança e tolerabilidade consistente com o perfil conhecido da classe de inibidores de BTK.
BRUKINSA® foi administrado por via oral na dose de 160 mg duas vezes ao dia ou 320 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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