Blincyto (blinatumomabe): nova indicação

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BLINCYTO é indicado para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células precursoras B com CD-19 positivo e cromossomo Filadélfia negativo, na fase de consolidação.

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Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Blincyto (blinatumomabe). - Blincyto (blinatumomabe) é um acoplador de células T biespecífico (BiTE®) de cadeia única, seu mecanismo de ação utiliza células T citotóxicas do próprio paciente para atacar as células B malignas. - A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é uma doença maligna hematológica rara e agressiva caracterizada pela proliferação de células linfoides imaturas e anormais na medula óssea e sangue periférico. A proliferação dessas células linfoides imaturas/anormais na medula óssea subsequentemente prevalece sobre a produção de elementos normais, resultando na diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, e nas contagens de plaquetas. - Essa nova indicação foi baseada na análise dos resultados dos estudos E1910 e 20120215 que mostraram um benefício no tratamento para pacientes com leucemia linfocítica aguda de células precursoras B com CD-19 positivo e cromossomo Filadélfia negativo tratados com blinatumomabe na fase de consolidação. O Estudo E1910 (NCT02003222) foi um estudo controlado randomizado em pacientes adultos (30 a 70 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursor de células B (BCP) recém-diagnosticada e negativa para o cromossomo Filadelfia, comparando um regime de consolidação composto por múltiplos ciclos de monoterapia com blinatumomabe, além de múltiplos ciclos de quimioterapia intensiva (total de 8 ciclos), com a quimioterapia intensiva isolada (total de 4 ciclos) em pacientes em remissão hematológica completa (RC) ou RC com recuperação incompleta da contagem de sangue periférico (RCi) após a quimioterapia de indução e intensificação. Com 224 pacientes negativos para doença residual mensurável (DRM) randomizados e 56 eventos (60% da fração informativa) no momento da análise primária, a razão de risco (RR) para s sobrevida global (SG) foi de 0,42 (IC 95%: 0,24, 0,75; p=0,003). O Estudo 20120215 foi um estudo randomizado, controlado e multicêntrico que investigou a eficácia e segurança de 1 ciclo de blinatumomabe em comparação com 1 ciclo de quimioterapia combinada como parte da consolidação após indução e 2 ciclos de quimioterapia de consolidação para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) e negativa para o cromossomo Filadelfia, de alto risco em primeira recaída em pacientes pediátricos e jovens adultos (de 28 dias a 18 anos). O desfecho primário foi a sobrevida livre de eventos (SLE). A razão de risco (RR) observada para a SLE na primeira análise foi de RR 0,36 (IC 95%: 0,19, 0,66; p < 0,001). No geral, o perfil de segurança de blinatumomabe na fase de consolidação foi similar ao estabelecido para as outras indicações já aprovadas. - O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Blincyto foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.