Bimzelx® (bimequizumabe): novo registro

Bimzelx® é um anticorpo IgG1/κ monoclonal humanizado que se liga de forma seletiva às citocinas IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloqueando sua interação com receptores e resultando na diminuição de inflamação cutânea e melhora dos sintomas clínicos associados à psoríase. Bimzelx® é apresentado na forma de solução injetável e acondicionado em seringa ou caneta preenchida a ser administrado por via subcutânea. A dose recomendada para pacientes adultos com psoríase em placas é de 320 mg (administrada como 2 injeções subcutâneas de 160 mg cada) na semana 0, 4, 8, 12, 16 e a cada 8 semanas posteriormente. A segurança e eficácia de Bimzelx® foram avaliadas em 1.480 pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave em três estudos de Fase 3 multicêntricos, randomizados, controlados por placebo e/ou por comparador ativo. A magnitude dos efeitos foi considerada clinicamente relevante e a consistência do efeito do tratamento para as variáveis primárias de eficácia nos três estudos principais foi observada. A relação de benefício/risco do uso de Bimzelx® no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica foi considerada positiva. Este registro foi avaliado conforme o disposto na RDC nº 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente para análise verificada das petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos.