Bevyx (bevacizumabe): novo registro
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Nome do produto |
Bevyx (bevacizumabe) |
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Empresa |
BIOMM SA |
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Categoria |
Produto Biológico - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade |
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Indicação |
As indicações pleiteadas para BEVYX são as mesmas do produto biológico comparador Avastin (bevacizumabe) constantes na bula do Brasil, a seguir descritas. Indicações . Câncer colorretal metastático (CCRm); . Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente; . Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM); . Câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC); . Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário; . Câncer de colo do útero |
| Publicação no DOU | 21/10/2024 |
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Mais informações |
BEVYX foi desenvolvido como um biossimilar ao Avastin (bevacizumabe), um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que bloqueia a angiogênese ao inibir o fator de crescimento vascular endotelial (VEGF) e será fabricado pela empresa Bio-Thera Solutions, Ltd (Guangzhou, China). O medicamento é administrado pela via intravenosa. BEVYX (bevacizumabe) é uma solução estéril, límpida e sem conservantes. É fornecido como um concentrado de solução para diluição para infusão IV. O produto terminado BEVYX tem a mesma formulação, forma farmacêutica, apresentações (100mg/4mL e 400mg/16mL) e via de administração do biológico comparador Avastin registrado e comercializado no Brasil, nos Estados Unidos (EUA) e União Europeia (UE) |