Bavencio (avelumabe): nova indicação

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Indicação

Nova indicação: BAVENCIO é indicado como tratamento de manutenção de primeira linha em pacientes com carcinoma urotelial (CUam) localmente avançado ou metastático, que não tenha progredido à quimioterapia de indução baseada em platina. O produto já estava aprovado para as seguintes indicações terapêuticas: BAVENCIO é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células de Merkel (MCC) metastático. BAVENCIO em associação com axitinibe é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (RCC).

Mais informações

O carcinoma urotelial inclui tumores originários das células uroteliais que revestem a bexiga, pelve renal, ureter e uretra. Somente o câncer de bexiga é responsável por 90% dos carcinomas uroteliais, com aproximadamente 550.000 novos casos diagnosticados e 200.000 mortes atribuídas ao câncer de bexiga em todo o mundo a cada ano. o Brasil teve, em 2018, 13.537 novos casos de câncer de bexiga (2,4%), ocupando a 9ª posição na incidência de câncer no país. A prevalência (prevalência de 5 anos em todas as idades) foi de 37.187 (17,64 por 100.000) e a incidência da Taxa Padronizada por Idade (ASR) por 100.000 pessoas foi de 7,7 para homens e 2,9 para mulheres. A análise foi priorizada com base no inciso I do Art 4° da RDC 204/2017. A aprovação da nova indicação para Bavencio é suportada pelos resultados do estudo B9991001 (JAVELIN Bladder 100), que demonstraram uma melhora significativa na sobrevida global em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático cuja doença não progrediu com a quimioterapia de indução à base de platina de primeira linha.