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Indicação

Awiqli é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos. Awiqli pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Awiqli deve ser administrado uma vez por semana. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Awiqli pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, e insulina rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Awiqli sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.

Mais informações

Awiqli está disponível como solução injetável de 700 U/ml em canetas preenchidas. A substância ativa de Awiqli é insulina icodeca, uma insulina humana de ação prolongada usada em diabetes. A ação primária da insulina icodeca é regular o metabolismo da glicose.

Awiqli é uma insulina basal administrada por via subcutânea uma vez por semana.

A eficácia de uma injeção semanal de insulina icodeca foi comparada com insulina basal uma vez ao dia em seis estudos clínicos randomizados confirmatórios.

Awiqli demonstrou ser eficaz no controle da glicemia em cinco estudos em adultos com diabetes tipo 2 e um estudo em adultos com diabetes tipo 1.

A principal medida de eficácia foi a alteração no nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a porcentagem de hemoglobina no sangue que tem glicose ligada a ela. Níveis reduzidos de HbA1c indicam uma melhora no controle da glicemia. Para diabetes tipo 2, os estudos envolveram mais de 3.500 adultos que nunca foram tratados com insulina antes ou receberam anteriormente outra insulina de ação prolongada sozinha ou uma insulina de ação prolongada e curta juntas. Os pacientes receberam Awiqli ou insulina degludeca ou insulina glargina. Awiqli levou a uma diminuição no nível de HbA1c. O nível alcançado com Awiqli após 26 semanas de tratamento foi semelhante ao observado com insulina degludeca diária ou insulina glargina. Para diabetes tipo 1, Awiqli foi estudado em um estudo principal em 582 adultos que foram tratados com múltiplas injeções diárias de insulina. As pessoas receberam Awiqli uma vez por semana ou insulina degludeca diariamente, além de insulina de ação curta. Após 26 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c caíram em uma média de 0,47 ponto percentual em pacientes que receberam Awiqli, em comparação com 0,51 pontos naqueles que tomaram insulina degludeca. Após 52 semanas, o efeito diminuiu em 0,37 pontos percentuais para Awiqli, em comparação com 0,54 pontos naqueles que tomaram insulina degludeca. Awiqli, portanto, demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto a insulina degludec em pacientes com diabetes tipo 1.

As reações adversas mais comuns com Awiqli (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue). Em pacientes com diabetes tipo 1, eventos hipoglicêmicos são mais comuns em comparação com a insulina basal diária.

A insulina icodeca será usada principalmente em pacientes com diabetes tipo 2 e deve ser usada apenas em pacientes com diabetes tipo 1 para os quais se espera um benefício claro de uma administração uma vez por semana.

O pedido de registro deste medicamento foi concedido com base da RDC nº 55/2010