Arexvy (vacina vírus sincicial (recombinante, adjuvada)): novo registro

AREXVY (vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada)) é uma vacina adjuvada contra o vírus sincicial respiratório que consiste em uma suspensão sem conservantes destinada a injeção intramuscular, contendo dois componentes, ambos apresentados em monodose:

- Uma preparação liofilizada em um frasco de vidro de 3 mL contendo o antígeno RSVPreF3 e excipientes.

- Uma suspensão líquida em um frasco de vidro de 3 mL consistindo no Sistema Adjuvante AS01E. Uma dose contém 25 μg de cada um dos componentes: QS-21 e MPL. O Sistema Adjuvante AS01E de propriedade da GlaxoSmithKline é composto pelo extrato vegetal Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (25 microgramas) e 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídico A (MPL) de Salmonella minnesota (25 microgramas).

O antígeno da vacina é derivado da proteína de fusão do vírus sincicial respiratório (RSV em inglês ou VSR em português), proteína F, uma glicoproteína altamente conservada entre isolados de VSR dos subgrupos A e B.

Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral de Arexvy (vacina vírus sincicial (recombinante, adjuvada)) para a indicação solicitada foram estabelecidos principalmente pelos resultados do estudo pivotal de fase 3 RSV OA=ADJ-006, um estudo randomizado, multinacional, controlado por placebo, que incluiu indivíduos ≥ 60 anos de idade, incluindo idosos frágeis e pré-frágeis em condições estáveis. O estudo foi desenhado para demonstrar, como objetivo confirmatório primário, a eficácia de uma dose única da vacina Arexvy na prevenção de DTRI confirmada por VSR durante a primeira temporada de VSR no hemisfério norte.

Foi demonstrada eficácia de 82,58% (IC 95% 57,89; 94,08) no desfecho primário, com um perfil de segurança bastante satisfatório, resultando em uma relação benefício-risco significativamente positiva para a população de idosos a partir de 60 anos de idade.

Forma farmacêutica e apresentações:

- Um frasco-ampola com pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 1 frasco-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01E) ou em uma embalagem de 10 frascos-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 10 frascos-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01E).

O pedido de registro deste medicamento foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 3º, da Resolução RDC 204/2017.

Assim, duas apresentações foram solicitadas nessa petição:

• 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML

• 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

Posologia

Arexvy é administrada em dose única de 0,5 mL. A necessidade de revacinação não foi estabelecida.