Esclarecimento sobre o Ofício-Circular nº 1/2020 - Envio das Autorizações Excepcionais de Talidomida

Publicado originalmente em 08 de maio de 2020.

Publicado em 08/12/2020 10h56 Atualizado em 08/12/2020 11h02

Em 23/03/2020 foi encaminhado para as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Distrital, o Ofício-Circular nº 1/2020/SEI/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA.

O referido Ofício contém o seguinte conteúdo:

“A Gerência de Produtos Controlados – GPCON informa que o envio das Autorizações para Dispensação de Talidomida passará a ser apenas de forma eletrônica, por correio-eletrônico, através do sistema SEI (Sistema Eletrônico de Informações).

Esclarecemos que essas Autorizações são emitidas pelo sistema SEI e, portanto, podem ter sua autenticidade conferida por meio do acesso ao endereço: https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade.

Nesse sentido, visando a continuidade do atendimento dos pacientes, solicita-se que haja a divulgação deste informe para as Unidades Públicas Dispensadoras - UPDTs e Vigilâncias Municipais aplicáveis.

Qualquer dúvida deverá ser encaminhada diretamente à Gerência de Produtos Controlados por meio do correio-eletrônico: med.controlados@anvisa.gov.br.”

Neste sentido, temos os seguintes pontos a esclarecer:

• O Ofício-Circular trata especificamente do envio das Autorizações Excepcionais para Dispensação de Talidomida, após análise, emitidas pela Anvisa, conforme disposto no artigo 28 da RDC 11/2011, ou seja, para os casos de CIDs não previstos no Anexo III da RDC 11/2011.

• As Autorizações Excepcionais de Talidomida são válidas para no máximo 03 (três) meses, e devem ser renovadas periodicamente, devendo ser apresentados os Relatórios de Evolução de Caso, conforme previsto no artigo nº 28 da RDC 11/2011.

• As Autorizações Excepcionais de Talidomida, são emitidas pela Anvisa através do sistema SEI desde meados de 2019.

• Neste documento emitido por meio do sistema SEI, assinado digitalmente, há um código de barras e códigos alfanuméricos de verificação para garantir a sua autenticidade (código verificador e código CRC).

• A conferência de autenticidade dos documentos emitidos via SEI é realizada através do acesso ao link https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, onde ficam disponíveis os dados da(s) assinatura(s) digital(is), e ainda, de posse dos códigos, é possível acessar o documento na íntegra, clicando em "clique aqui".

• Quanto ao envio para ANVISA de documentos para a solicitação de emissão desta Autorização Excepcional pelas VISAs locais, estes devem ser digitalizados e encaminhados através do e-mail med.controlados@anvisa.gov.br.

• Em relação ao sistema CANAIS, conforme informado no Ofício-Circular nº 7/2019/SEI/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA, de 23/10/2019, o envio de solicitações de Autorizações Excepcionais de Talidomida por esta ferramenta foi descontinuado.

• As informações referentes aos credenciamentos das Unidades Públicas Dispensadoras- UPDTs de Talidomida permanece sendo informado à Anvisa e ao Ministério da Saúde através do seguinte formulário do FormSUS: Formulário do Credenciamento das Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33652 . A VISA local deve manter os números de protocolo para o acesso, edição e atualização dos cadastros.

• Por fim, sobre os Mapas Trimestrais Consolidados de Talidomida, estes podem ser digitalizados e enviados às autoridades sanitárias competentes através do e-mail med.controlados@anvisa.gov.br .

Para quaisquer outras dúvidas, a Gerência de Produtos Controlados permanece à disposição para o esclarecimento.