A Talidomida como uma opção terapêutica para o tratamento da Síndrome Mielodisplásica

Em 12/11/2015 foi publicada pela ANVISA a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 50/2015, que atualiza o Anexo III da RDC nº 11/2011, norma que dispõe sobre o controle da substância e do medicamento Talidomida. A RDC nº 50/2015 incluiu a Síndrome Mielodisplásica (SMD) na lista de doenças possíveis de serem tratadas com o medicamento Talidomida, no entanto, esta possibilidade se aplica somente aos seguintes diagnósticos, cujo tratamento tenha sido refratário à Eritropoetina: 

• CID nº D 46.0 (Anemia refratária sem sideroblastos em anel);
• CID nº D 46.1 (Anemia Refratária com sideroblastos em anel);
• CID nº D 46.4 (Anemia refratária não especificada). 

Além da observância da prescrição e utilização somente para os diagnósticos acima descritos, devem ser seguidas todas as determinações da RDC nº 11/2011 e do Protocolo clínico publicado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SAS/MS nº 493/2015, com o objetivo de se garantir a segurança do uso do medicamento Talidomida, que se utilizado incorretamente causa o nascimento de crianças com má-formações em órgãos, membros superiores e inferiores. 

Para pacientes portadores de SMD classificada com outro código CID-10 que não os listados acima, devem ser seguidos os procedimentos de Autorização da Anvisa para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações não contempladas no Anexo III, conforme disposto no artigo 28 da RDC nº 11/2011.