Importação de medicamentos sujeitos a controle especial, à base de outras substâncias, para uso próprio e para fins de tratamento de saúde

Para uma pessoa física importar qualquer medicamento sujeito a controle especial, para uso próprio e para tratamento de saúde, é necessário saber se alguma substância que compõe o medicamento está incluída em uma das Listas de substâncias sujeitas a controle especial, estabelecidas pela Portaria nº 344/1998 (Anexo I) e suas atualizações.

Para esta verificação, o usuário deve acessar esta página e localizar a Resolução mais atual. Nesta Resolução, o usuário deve verificar se alguma substância que compõe o medicamento está em uma das Listas, identificando em qual delas a(s) substância(s) pertence(m).

É importante que sejam conhecidas todas as substâncias controladas contidas no medicamento, pois muitos produtos podem conter diferentes substâncias que estejam classificadas em diferentes listas.

A importação de medicamentos da lista C1 não requer autorização prévia da Anvisa, desde que não exista alternativas semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil. Portanto, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá ser importado. Isso está previsto na RDC 63/2008. Para a importação destes medicamentos não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa, basta estar de posse da receita médica e apresentá-la para a autoridade sanitária no local de entrada. O comércio deste produto é proibido, sendo somente permitido o seu uso pessoal e restrito.

A importação de medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil. Em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, quando não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos à base de substâncias constantes destas listas pode ser requerida pelo paciente/responsável legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, sempre previamente à importação. Com esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.

A partir do dia 1º de dezembro de 2022, os pedidos excepcionais de importação de medicamentos controlados por pessoa física deixarão de ser recebidos por e-mail e passarão a ser realizados exclusivamente por meio de peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações (SEI), disponível AQUI.

No caso de primeira solicitação, ao entrar no ambiente de usuário externo, o usuário deve escolher a opção "Peticionamento > Processo Novo" e escolher o tipo de processo "Substâncias e Produtos Controlados: Autorização de Importação para Uso Excepcional de Paciente". Deverá ser inserido no processo o "Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial", que deverá ser assinado pelo paciente ou responsável legal. Além disso, devem ser anexados ao processo os seguintes documentos:

• Prescrição médica, contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
• Laudo médico, contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.
• Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

No caso de renovação de autorização já concedida, o usuário deverá consultar na Autorização de Importação o número do processo correspondente. Ao entrar no ambiente de usuário externo do SEI, o usuário deve escolher a opção "Peticionamento > Intercorrente", indicar o número do processo e anexar os seguintes documentos, caso o prescritor seja o mesmo: 

• Prescrição médica atualizada, contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
• Laudo médico atualizado, contendo CID e nome da doença e evolução do caso após a utilização do medicamento importado.

No caso de renovação de autorização já concedida, caso haja mudança de profissional prescritor, deverão ser enviados novamente o "Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial" e o Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

A nova forma de peticionamento, além de evitar a duplicidade na tramitação de documentos, garante mais transparência e segurança institucional, visto que os canais para protocolização dispõem de ferramentas de rastreio e podem garantir a entrega e o recebimento de documentos, o que não ocorre quando utilizado o sistema de correio eletrônico. Além disso, impacta no tempo de resposta ao cidadão, devido à redução da carga administrativa.

Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois esta autorização deve ser apresentada para a liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa.

Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.

Importante: Essa possibilidade de importação excepcional não se aplica às substâncias constantes da Lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998 (Lista das substâncias imunossupressoras), como a talidomida e a lenalidomida, devido aos altos riscos associados ao seu uso em função de seu potencial teratogênico, ou seja, capaz de causar malformações congênitas graves com risco à vida. Por este motivo, os medicamentos à base de substâncias da Lista C3 somente podem ser dispensados em um regime de controle estrito, conforme regras estabelecidas pela Anvisa, o que não pode ser garantido em relação a produtos importados.  Cabe mencionar, ainda, que o acesso ao produto importado não é mediado pela assistência farmacêutica, ação esta essencial para a orientação correta do paciente sobre os riscos envolvidos e as condutas a serem adotadas para sua prevenção ao utilizar medicamentos à base de substâncias da Lista C3.

Além disso, as substâncias e plantas constantes nas Listas F e E, são proscritas e possuem a sua importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos no Brasil. Portanto, a realização de qualquer atividade com estas substâncias ou plantas, que não seja aquela com a finalidade de pesquisa, é considerada ilegal e estará sujeita às sanções sanitárias e penais aplicáveis.

Em caso de dúvidas, solicitamos que entrem em contato pelo canal oficial de comunicação da Anvisa, disponível AQUI. Também pode ser utilizada a Central de Atendimento, disponível pelo telefone 0800 642 9782, das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.