Medicamentos com risco de desabastecimento (Resolução CM-CMED nº 07/2022)

Publicado em 29/06/2022 16h33 Atualizado em 09/11/2023 13h10

Diante de informes pontuais sobre desabastecimento de medicamentos, a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), coordenadora do Comitê Técnico-Executivo da CMED, realizou reunião no dia 05/04/2022 com a participação do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF/SCTIE/MS), do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS) e de associações representativas das indústrias produtoras de medicamentos. A partir dos comunicados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), CONASEMS e entidades de segurança do paciente, foram elencados os medicamentos em situação de desabastecimento, solicitando-se aos produtores informações acerca dos problemas de cada produto.

Em 09/05/2022, na ocasião da 2ª Reunião Extraordinária do Conselho de Ministros da CMED, aprovou-se a autorização para suspensão do preço máximo para aquisição de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado, culminando na elaboração e publicação da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, que dispõe sobre a liberação dos critérios de estabelecimento ou de ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro.

1ª FASE DA LIBERAÇÃO:

Com base no art. 4º da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, na 1ª fase da análise dos medicamentos objeto da liberação de que trata a Resolução, o Comitê Técnico-Executivo da CMED se reuniu em reuniões extraordinárias realizadas, respectivamente, em 27/05/2022, 02/06/2022 e 07/06/2022, para debater sobre os critérios para definição do rol de medicamentos e para analisar as informações fornecidas pelos fabricantes e outras extraídas da base de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), quanto à representatividade das empresas no mercado, e evolução do quantitativo comercializado, com foco na lista de 20 (vinte) substâncias apresentadas pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), conforme explicitado na NOTA TÉCNICA Nº 258/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 08/06/2022.

Sendo assim, considerando as ações implementadas pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED mediante critérios técnicos frente as informações obtidas para cada apresentação de medicamentos, para os efeitos do artigo 4º da Resolução CM-CMED nº 7/2022, a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) informa que com base na Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, e nos termos da NOTA TÉCNICA Nº 258/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e das deliberações constantes das Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo e do Conselho de Ministros da CMED, na 1ª FASE DA LIBERAÇÃO, a partir de 20/06/2022 ficam provisoriamente liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços os seguintes medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro:

I - SULFATO DE AMICACINA (250 MG/ML SOL INJ);

II - AMINOFILINA (24 MG/ML SOL INJ);

III - CLORIDRATO DE DOPAMINA (5MG/ML SOL INJ);

IV - DIPIRONA (500 MG/ML SOL INJ);

V - IMUNOGLOBULINA HUMANA (5,0 G); e

VI - SULFATO DE MAGNÉSIO (10% E 50% SOL INJ).

A liberação de que trata a Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, terá vigência até 31 de dezembro de 2022.

Para que as empresas possam realizar os ajustes nos valores dos produtos, deverão ser obedecidas as instruções constantes do manual de preenchimento do sistema Sammed externo, disponível no sítio eletrônico da CMED, referentes aos medicamentos classificados como Grupo 2 pela Resolução CM-CMED nº 2, de 26 de março de 2019.

Vale ressaltar que os ajustes nos valores dos produtos também deverão obedecer as regras estabelecidas no artigo 6º da Resolução CM-CMED nº 2, de 26 de março de 2019, bem como na alínea “e” do inciso I e alíneas “a” e “b” do inciso II do artigo 5º da Resolução CM-CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Documentos de suporte da 1ª FASE DA LIBERAÇÃO:

- Atas de Reunião do Conselho de Ministros da CMED;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 5ª Reunião Extraordinária;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 6ª Reunião Extraordinária;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 7ª Reunião Extraordinária;

- NOTA TÉCNICA Nº 258/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA.

2ª FASE DA LIBERAÇÃO:

Com base no art. 4º da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, na 2ª fase da análise dos medicamentos objeto da liberação de que trata a Resolução, o Comitê Técnico-Executivo da CMED se reuniu em reuniões extraordinárias realizadas, respectivamente, em 24/06/2022, 06/07/2022 e 11/07/2022, para debater sobre os critérios para definição do rol de medicamentos e para analisar as informações fornecidas pelos fabricantes e outras extraídas da base de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), quanto à representatividade das empresas no mercado, e evolução do quantitativo comercializado, com foco na lista de 11 (onze) substâncias apresentadas pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), conforme explicitado na NOTA TÉCNICA Nº 304/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 29/07/2022.

Sendo assim, considerando as ações implementadas pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED mediante critérios técnicos frente as informações obtidas para cada apresentação de medicamentos, para os efeitos do artigo 4º da Resolução CM-CMED nº 7/2022, a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) informa que com base na Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, e nos termos da NOTA TÉCNICA Nº 304/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e das deliberações constantes das Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo e do Conselho de Ministros da CMED, na 2ª FASE DA LIBERAÇÃO, ficam provisoriamente liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços os seguintes medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro:

I - FITOMENADIONA 10 MG/ML; e

II - SULFATO DE SALBUTAMOL 0,5 MG/ML.

A liberação de que trata a Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, terá vigência até 31 de dezembro de 2022.

Vale ressaltar que os ajustes nos valores dos produtos também deverão obedecer às regras estabelecidas no artigo 6º da Resolução CM-CMED nº 2, de 26 de março de 2019, bem como na alínea “e” do inciso I e alíneas “a” e “b” do inciso II do artigo 5º da Resolução CM-CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Documentos de suporte da 2ª FASE DA LIBERAÇÃO:

- Atas de Reunião do Conselho de Ministros da CMED;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 8ª Reunião Extraordinária;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 9ª Reunião Extraordinária;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 10ª Reunião Extraordinária;

- NOTA TÉCNICA Nº 304/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA.

3ª FASE DA LIBERAÇÃO:

Com base no art. 4º da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, na 3ª fase da análise dos medicamentos objeto da liberação de que trata a Resolução, o Comitê Técnico-Executivo da CMED se reuniu em reunião extraordinária realizada em 05/08/2022 com vistas à análise de demandas recebidas pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde (DAF/SCTIE/MS), oriundas do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), do Grupo Farmabrasil e da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), envolvendo apresentações de medicamentos com eventual risco de desabastecimento e ou eventual escassez de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) em sua fabricação.

As apresentações dos medicamentos apresentados pelas entidades foram avaliadas conforme informações fornecidas pelos fabricantes e outras extraídas da base de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), quanto à representatividade das empresas no mercado e evolução do quantitativo comercializado, com foco nas 23 (vinte e três) substâncias, conforme explicitado na NOTA TÉCNICA Nº 320/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 11/08/2022.

Sendo assim, considerando as ações implementadas pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED mediante critérios técnicos frente as informações obtidas para cada apresentação de medicamentos, para os efeitos do artigo 4º da Resolução CM-CMED nº 7/2022, a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) informa que com base na Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, e nos termos da NOTA TÉCNICA Nº 320/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e das deliberações constantes das Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo e do Conselho de Ministros da CMED, no âmbito da 3ª FASE DA LIBERAÇÃO ficam provisoriamente liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços o seguinte medicamento com risco de desabastecimento no mercado brasileiro:

I - OCITOCINA 5 UI/ML SOL INJ.

A liberação de que trata a Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, terá vigência até 31 de dezembro de 2022.

Vale ressaltar que os ajustes nos valores dos produtos também deverão obedecer às regras estabelecidas no artigo 6º da Resolução CM-CMED nº 2, de 2019, bem como na alínea “e” do inciso I e alíneas “a” e “b” do inciso II do artigo 5º da Resolução CM-CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Documentos de suporte da 3ª FASE DA LIBERAÇÃO:

- Atas de Reunião do Conselho de Ministros da CMED;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 11ª Reunião Extraordinária;

- NOTA TÉCNICA Nº 320/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA.

4ª FASE DA LIBERAÇÃO:

Com base no art. 4º da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, na 4ª fase da análise dos medicamentos objeto da liberação de que trata a Resolução, o Comitê Técnico-Executivo da CMED se reuniu em 01 (uma) reunião ordinária realizada em 27/10/2022 e 02 (duas) reuniões extraordinárias realizadas, respectivamente, em 16/09/2022 e 04/11/2022, com vistas à análise de demandas recebidas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), bem como do setor produtivo, envolvendo apresentações de medicamentos com eventual risco de desabastecimento e ou eventual escassez de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) em sua fabricação.

As apresentações dos medicamentos apresentados por empresas e entidades foram avaliadas conforme informações fornecidas pelos fabricantes e outras extraídas da base de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), quanto à representatividade das empresas no mercado e evolução do quantitativo comercializado, com foco em 123 (cento e vinte e três) substâncias, conforme explicitado na NOTA TÉCNICA Nº 440/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 10/11/2022.

Sendo assim, considerando as ações implementadas pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED mediante critérios técnicos frente as informações obtidas para cada apresentação de medicamentos, para os efeitos do artigo 4º da Resolução CM-CMED nº 7/2022, a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) informa que com base na Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, e nos termos da NOTA TÉCNICA Nº 440/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e das deliberações constantes das Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo e do Conselho de Ministros da CMED, no âmbito da 4ª FASE DA LIBERAÇÃO, ficam provisoriamente liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços os seguintes medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro:

I - HEPARINA SÓDICA SUÍNA 5.000 UI; e

II - HEPARINA SÓDICA BOVINA 5.000 UI.

A liberação de que trata a Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, terá vigência até 31 de dezembro de 2022.

Documentos de suporte da 4ª FASE DA LIBERAÇÃO:

- Atas da Reunião do Conselho de Ministros da CMED;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 12ª Reunião Extraordinária;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 14ª Reunião Extraordinária;

- Atas de Reunião do Comitê Técnico-Executivo da CMED – 10ª Reunião Ordinária;

- NOTA TÉCNICA Nº 440/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA.

LISTAS DE PREÇOS – MEDICAMENTOS DA 4ª FASE DA LIBERAÇÃO:

- PMC - pdf (link)