Envio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2024

Empresas devem enviar relatório de comercialização de medicamentos

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) informa que o envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2024 poderá ser feito entre os dias 02 e 30 de setembro de 2024 utilizando o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed). Os relatórios enviados após o prazo definido não serão recebidos.   

Destaca-se que farão jus ao ajuste máximo de preços de medicamentos em 2025 apenas as empresas que tiverem encaminhado o competente relatório de comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), na forma do Comunicado nº 11, de 12 de agosto de 2015.  

O envio do relatório deve ser realizado por meio do sistema Sammed. Orientações de preenchimento e envio estão disponíveis no manual do Relatório de Comercialização. Para acessá-lo, clique aqui.   

Antes do envio, é importante que as empresas confiram todos os dados, a fim de certificar-se que estão corretos. Destaca-se que, nos termos da Resolução CMED 2/2018, considera-se infração à regulação do mercado de medicamentos não enviar, ou enviar de forma incompleta, com inconsistência ou fora do prazo estabelecido pela CMED, o Relatório de Comercialização. Ademais, o envio de dados incorretos prejudica a elaboração do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, assim como as atividades de monitoramento do mercado exercidas pela CMED. 

Quem deve enviar o relatório de comercialização? 

A Resolução CMED 2/2019 define as responsabilidades das pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado que atuem no mercado de medicamentos, apresentando detalhadamente as obrigações referentes a cada grupo de medicamentos. 

Para os medicamentos dos Grupos 2 e 3, existe obrigatoriedade de apresentação dos relatórios de comercialização. 

Apesar de os medicamentos do Grupo 2 serem liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preço fábrica, a norma da CMED não dispensou os detentores dos registros de tais medicamentos da necessidade de apresentação do relatório de comercialização. 

Portanto, os detentores de registros sanitários de medicamentos dos Grupos 2 e 3, definidos com base na Resolução CMED 2/2019, são obrigados a apresentar os dados de comercialização.  

Por sua vez, os medicamentos do Grupo 1 (medicamentos dinamizados, medicamentos com preparação magistral, medicamentos de notificação simplificada, nos termos da legislação sanitária vigente, e produtos tradicionais fitoterápicos) estão dispensados da apresentação do relatório de comercialização. Todos os demais medicamentos estão sujeitos ao envio do relatório de comercialização.   

Dúvidas poderão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br. Para que sua mensagem seja tratada com mais agilidade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2024-1s2024-DÚVIDA].    

Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para o registro de dúvidas.