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Bulas, Rótulos e Nome Comercial
Publicado em
21/09/2020 00h00
Atualizado em
29/02/2024 11h24
O rótulo e a bula dos medicamentos devem transmitir todas as informações relevantes sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado. Eles devem conter informações obrigatórias sobre o medicamento, estabelecidas por resoluções publicadas pela Anvisa:
- RDC nº 47 de 2009 – determina regras para as bulas dos medicamentos
- RDC nº 768 de 2022 – determina regras para as rotulagens dos medicamentos
- IN nº 198 de 2022 – Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
- IN nº 199 de 2022 – Estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.
- RDC 770 de 2022 – Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.
- IN nº 200 de 2022 - Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
A indústria responsável pelo medicamento tem obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao produto.
O Bulário Eletrônico foi desenvolvido para facilitar o acesso rápido de gratuito pela população e profissional de saúde às bulas de medicamento. Consulte aqui como utilizar o Bulário Eletrônico.
Já o nome comercial, também conhecido como “nome de marca” é o nome do produto que identifica um determinado medicamento e está presente na sua bula o nos rótulos. O nome comercial não está presente nos medicamentos genéricos, que apresentam apenas a identificação do princípio ativo.
Os nomes dos medicamentos registrados devem seguir as diretrizes estabelecidas pela Anvisa que atualmente se encontram na RDC nº 59 de 2014.
Saiba mais:
