Sobre o RNI

O RNI foi desenvolvido pela Universidade Federal de Santa Catarina, por meio da Carta Acordo n° 27445/2013 celebrada pela Anvisa, com recursos do Projeto PNUD BRA 10/008.

O desenvolvimento do sistema contou com a participação de diferentes áreas da Agência afins ao objeto do RNI e colaboradores externos. As áreas da Anvisa que participaram do processo foram as que coordenam a Tecnovigilância (GETEC/GGMON), o Registro de Produtos (GEMAT/GGTPS), Serviços de Saúde (GGTES), Monitoramento de Preços (GGREG) e Tecnologia da Informação (GGTIN). Os parceiros externos foram representados pela Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT), Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI), além dos hospitais com vocação para os procedimentos objetos do sistema, os quais participaram de fases de teste do RNI –  Hospital do Cajuru; Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná; Instituto de Ortopedia e Traumatologia e Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da USP; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia e Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul.

Proposta de regulamentação

Não está na pauta regulatória da Anvisa regulamentação específica para a implantação do RNI em serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. No entanto, existe um acervo regulatório que indiretamente impacta na implementação do RNI, tendo em vista que regula os aspectos afetos aos dispositivos médicos e ao funcionamento dos serviços de saúde. no Brasil, em particular o que trata da segurança do paciente e da gestão de tecnologias pelos serviços.

Proposta de implementação

Neste momento, a adesão ao uso do sistema RNI é voluntária para os serviços que realizam procedimentos de artroplastia de quadril e de joelho, e angiplastia para colocação de stent coronariano.