Rede Sentinela
A Rede Sentinela é uma estratégia iniciada em meados do ano de 2001, com o objetivo de ser observatório ativo do desempenho e segurança de produtos de saúde regularmente usados: medicamentos, kits para exames laboratoriais, órteses, próteses, equipamentos e materiais médico-hospitalares, saneantes, sangue e seus componentes. Trata-se, portanto, de uma importante estratégia para o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – Vigipós (instituído pela Portaria Ministerial MS n° 1.660, de 22 de julho de 2009).
No final de 2009, iniciamos o processo de busca da perenidade, sustentabilidade e ampliação de abrangência da Rede Sentinela. Formalizando os rumos da nova rede, foi publicado em abril de 2011 o documento Critérios para Credenciamento de Instituições na Rede Sentinela (Ano 2011), através do qual qualquer instituição que desejasse adequar-se aos novos critérios de participação poderia ser um serviço sentinela para o SNVS.
Em 2014, a Rede passou a ser disciplinada por dois instrumentos normativos: a RDC Anvisa n° 51/2014 (Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária) e a Instrução Normativa da Anvisa IN n° 8/2014 (Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela).
Além da oportunidade de contribuir com informações essenciais para o monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a Rede Sentinela oportuniza um ambiente de troca de experiências e aprimoramento dos processos de trabalho relacionados à gestão do risco sanitário. A adesão e permanência na Rede Sentinela é um ato voluntário e não envolve qualquer repasse direto de recursos financeiros por parte da Anvisa.
No ano de 2023, foi iniciado o processo de revisão normativa da Rede Sentinela, visando atualizar conceitos, definições, ampliar e facilitar o processo de adesão das instituições. Do ponto de vista formal, o texto recebeu ajustes e exclusão de alguns pontos que não obtêm mais a correspondência com os referenciais teóricos e normativos atuais. Além disso, traz algumas inovações, tais como:
· atualização da composição da Rede Sentinela ampliando os tipos de instituições que podem solicitar credenciamento;
· mudança nos perfis de participação na Rede, objetivando aperfeiçoar as ações de monitoramento e atuação das instituições; e
· possibilidade de envio dos documentos de credenciamento por meio eletrônico, a fim de ampliar e facilitar o processo de adesão e credenciamento.
Cabe ressaltar que a atualização das normas também contribui para inclusão da Anvisa como a autoridade listada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por meio da avaliação de desempenho de farmacovigilância, com a participação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e da Rede Sentinela, além de outras ações que envolvem melhoria contínua da qualidade, de modo a tornar o Brasil um membro a apoiar a OMS nas decisões relativas a medicamentos e vacinas.
Desta forma, ficou revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 51, de 29 de setembro de 2014 (Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária), substituída pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 872, de 17 de maio de 2024 (Dispõe sobre a composição e o funcionamento da Rede Sentinela).
Revogou-se, ainda, a Instrução Normativa da Anvisa IN n° 8/2014 (Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela), substituída pela Instrução Normativa da Anvisa - IN N° 302, de 17 de maio de 2024 (Dispõe sobre o credenciamento e permanência na Rede Sentinela).
O intuito é que a Rede continue a se aprimorar e se consolide como uma referência para o Vigipós.
Objetivos da Rede Sentinela
Alguns dos objetivos da Rede Sentinela são:
• obter informações de qualidade sobre eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos sob vigilância no período pós-uso/pós-comercialização – Vigipós, para subsidiar a tomada de decisão por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
• promover e divulgar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária- Notivisa, com o intuito de consolidar a cultura da notificação;
• contribuir para o aprimoramento do gerenciamento de risco nos serviços de saúde;
• desenvolver e apoiar estudos de interesse do Sistema de Saúde Brasileiro; e
• cooperar para atividades de formação de pessoa, educação continuada e produção de conhecimento no âmbito doVigipós.
Participar da Rede Sentinela, além da oportunidade de contribuir com informações essenciais para o monitoramento das tecnologias em saúde, significa estar em um ambiente de troca de experiências e aprimoramento dos processos de trabalho para a gestão do risco sanitário.
Dentre as contrapartidas para as instituições participantes da Rede, há a preocupação de oferecer atividades presenciais e à distância de educação permanente.
Como participar
A Rede Sentinela é composta por serviços de saúde, estabelecimentos de ensino-pesquisa na área de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas que atuam como observatório do comportamento dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização.
Conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 872, de 17 de maio de 2024 (Dispõe sobre a composição e o funcionamento da Rede Sentinela), para credenciamento à Rede Sentinela, a instituição poderá ser classificada em três perfis: participante, colaborador e centro de cooperação.
Para solicitação de credenciamento no perfil participante, a instituição deverá:
I - possuir Gerência de Risco instituída;
II - utilizar as ferramentas de notificação disponibilizadas pela Anvisa para notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT);
III - possuir Política de Gestão de Risco instituída;
IV - possuir Comitê Transfusional, de acordo com as atividades executadas;
V - possuir Comissão de Farmácia e Terapêutica, de acordo com as atividades executadas;
VI - possuir Núcleo de Segurança do Paciente;
VII - possuir Plano de Segurança do Paciente integrado com a Política de Gestão de Risco; e
VIII - aderir ao Registro Nacional de Implantes (RNI), de acordo com as atividades executadas.
Para solicitação de credenciamento no perfil colaborador, a instituição deverá:
I – cumprir os requisitos do perfil de participante;
II – apresentar documentação que indique a área da instituição com capacidade para realização e coordenação de estudos ou pesquisas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde; e
III – apresentar descrição dos eixos em que a instituição considera sua especialidade ou nos quais deseja se destacar para a realização de estudos ou pesquisas.
Para solicitação de credenciamento no perfil centro de cooperação, a instituição deverá:
I – cumprir os requisitos do perfil de participante;
II- possuir capacidade para realizar atividades de formação de pessoal e educação continuada para outras instituições de saúde ou capacidade para desenvolvimento de material instrucional;
III – apresentar descrição dos eixos em que a instituição considera sua especialidade ou nos quais deseja se destacar para a realização de atividades de ensino ou desenvolvimento de material instrucional;
IV – possuir capacidade para realizar atividades de coordenação ou supervisão de sub-redes;
V – apresentar descrição das atividades ligadas ao uso de tecnologias em saúde ou especialidades no âmbito da assistência nas quais a instituição é considerada referência;
VI – possuir mecanismos para identificação, análise, avaliação, tratamento, comunicação e monitoramento dos riscos de eventos adversos (investigação proativa) e queixas técnicas;
VII – possuir metodologia para investigação de eventos adversos (investigação reativa);
VIII – possuir plano de ação com a descrição de estratégias para implantação de barreiras capazes de eliminar ou reduzir riscos de eventos adversos;
IX – possuir atividades de capacitação em Vigipós; e
X – possuir atividades de integração e articulação da gestão de risco com as outras políticas institucionais.
A solicitação de credenciamento será realizada por meio de formulário eletrônico específico, devidamente preenchido, disponível em: Credenciamento da Rede Sentinela (anvisa.gov.br)
A documentação comprobatória para o cumprimento dos requisitos de credenciamento constantes deverá ser encaminhada para a Anvisa anexada ao formulário eletrônico disponível no endereço acima.
A solicitação de alteração de perfil será realizada por meio de formulário eletrônico específico, devidamente preenchido, disponível em: Alteração de Perfil de Credenciamento e/ou Gerência de Risco (anvisa.gov.br)
Já a solicitação de descredenciamento da rede pode ser realizada por meio de envio de e-mail para o endereço: redesentinela@anvisa.gov.br.