VigiMed Empresa

O que é o VigiMed Empresas?

O sistema VigiMed foi adotado pelo Brasil em dezembro de 2018 para recebimento de notificações de eventos adversos relacionados aos medicamentos e vacinas. Inicialmente foi disponibilizado o Módulo Cidadão e Profissional de Saúde (eReporting) e o Módulo VISAS e Serviços de Saúde (VigiFlow). Por fim, em outubro de 2020, foi disponibilizado o Módulo Empresa (eReporting Industry).

O VigiMed Empresas possui estrutura compatível com o padrão harmonizado internacionalmente no Guia E2B do ICH, utiliza dicionários para padronização de termos, como o MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) e o WHODRUG (Dicionário de Medicamentos da OMS), permite a inclusão de informações adicionais em anexo, é uma plataforma estável e, não tem custos para os usuários.

O envio de dados pelo VigiMed Empresas alimenta a base de dados do VigiMed que é integrada à base global de dados da Farmacovigilância da OMS (Vigibase) o que torna auxilia o monitoramento da segurança de medicamentos utilizados no Brasil por possibilitar o uso das plataformas analíticas para detecção de sinais qualitativa e quantitativamente, frente aos dados nacionais e globais.

O VigiMed Empresas disponibiliza duas interfaces que poderão ser utilizadas a critério da empresa: uma para a Entrada Manual das notificações em formulário seguindo o padrão ICH E2B e outras para a Importação de arquivo XML E2B. Por meio delas os Detentores de Registro de Medicamentos poderão notificar à Anvisa os casos de eventos adversos graves esperados e inesperados que envolvam seus medicamentos e vacinas, conforme previsto na a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406/2020.  

  Quem pode utilizar o VigiMed Empresas?

• Detentores de Registro de Medicamentos - DRM
• Patrocinadores de Ensaios Clínicos. Saiba mais.  

Como ter acesso ao VigiMed Empresas?

Para solicitar acesso ao VigiMed Empresas é necessário responder o Formulário do Edital de Chamamento nº 13/2020.

A atualização de dados da empresa e dos usuários, bem como a alteração do Responsável pela Farmacovigilância e seu substituto, também deve ser solicitada por meio do envio de novo formulário do Edital. 

A concessão alteração aos sistema VigiMed será informada em até 15 dias por e-mail. Após este prazo, caso não receber nenhum comunicado, entrar em contato pelo e-mail vigimed@anvisa.gov.br.    

O que notificar pelo VigiMed Empresas?

Quando atendendo aos critérios anteriores, as Notificações de Segurança de Casos Individuais como disposto no Art. 29, também são casos elegíveis à submissão pelo VigiMed Empresas. Veja abaixo:

•  Suspeita de reações adversas a medicamentos;
•  Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
•  Interações medicamentosas;
•  Superdose de medicamentos;
•  Abuso de medicamentos;
•  Erros de medicação;
•  Uso off label do medicamento;
•  Exposição a medicamento durante gravidez/lactação;
•  Eventos adversos por desvio de qualidade; e
•  Outras situações que possam vir a ser objeto da Farmacovigilância 

• Consulte o Manual de Uso do VigiMed listado na tabela aqui abaixo.
• No caso de dificuldade no acesso ou identificar algum erro no sistema, envie um email para vigimed@anvisa.gov.br com prints das telas, se couber.    
• No caso de outras dúvidas sobre o VigiMed Empresa, envie o questionamento pelo Fale Conosco. 

Para acessar a página principal da Farmacovigilância, clique aqui.

Sites de interesse

• Uppsala Monitoring Center (UMC)
• International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)