Orientações para envio de informações quanto aos atributos técnicos
O monitoramento econômico de dispositivos médicos é disciplinado pela RDC nº 478, de 2021 e requer o envio de informações, pelos detentores de registro, quanto aos atributos técnicos de todos os modelos registrados dos DMs monitorados.
Como enviar as informações de atributos técnicos?
O envio das informações sobre o conjunto de atributos técnicos de dispositivos médicos (DMs) objeto de monitoramento econômico, conforme disposto no art. 21 da RDC nº 478, de 2021, deverá ser feito por meio de petição específica, exclusivamente por meio do sistema Solicita, utilizando-se o código de assunto 80285 - GECOR - Envio de atributos técnicos de dispositivos médicos (produtos para saúde) para fins de monitoramento econômico conforme RDC 478/2021.
A essa petição, a empresa deve anexar a planilha eletrônica do DM, conforme modelos abaixo, preenchida com os atributos técnicos de todos os modelos registrados.
Planilha atributos técnicos de stents para artérias coronárias
Planilha atributos técnicos de marca-passos cardíacos implantáveis
Planilha atributos técnicos de desfibriladores implantáveis
Planilha atributos técnicos de próteses valvulares cardíacas
Como preencher a planilha?
Após baixar a planilha correspondente ao DM de interesse, a empresa deverá preencher as informações relativas a cada modelo registrado.
Nenhuma coluna deve ser excluída da planilha. Se, durante o preenchimento, for verificado que algum atributo técnico não se aplica ao DM, o campo deve ser deixado em branco. Caso haja a necessidade de fornecer alguma justificativa, pode-se utilizar o campo “observações” para se fazer qualquer comentário. Deverá ser preenchida uma planilha para cada registro de DM, utilizando-se uma linha para cada modelo compreendido no registro. O arquivo deverá ser nomeado da seguinte forma: CNPJ da empresa_número de registro do DM.xls (Ex.: 11112222333345_ 11122233345.xls).
Em caso de dúvidas no preenchimento e envio dessas informações, deve-se entrar em contato com a Anvisa, por meio dos canais de atendimento, informando o assunto: MONITORAMENTO ECONÔMICO DM - DÚVIDAS PLANILHA DE ATRIBUTOS TÉCNICOS.
Quando devo enviar as informações de atributos técnicos?
O momento do envio das informações de atributos técnicos de DMs é diferente no caso de novo registro ou de produto já registrado na Anvisa.
Assim, para os DMs selecionados para monitoramento econômico que já tiveram o conjunto de atributos técnicos publicado, deve-se observar as seguintes disposições:
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para novos DMs registrados: o prazo é de até 60 dias após a publicação do registro para o envio dessas informações, conforme disposto no inciso I do art. 21 da RDC nº 478, de 2021.
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para DMs já registrados existem três possibilidades:
2.1) quando solicitado pela Anvisa, por meio de instrumento próprio, que definirá prazo não inferior a 60 dias, conforme disposto na alínea a do inciso II do art. 21 da RDC nº 478, de 2021;
2.2) no momento da revalidação do registro, conforme disposto na alínea b do inciso II do art. 21 da RDC nº 478, de 2021; ou
2.3) quando da realização de alterações pós-registro que incluam novos modelos, alterem ou incluam informações relativas aos atributos técnicos, o prazo é de até 60 dias após a publicação do deferimento da alteração pós-registro, conforme disposto na alínea c do inciso II do art. 21 da RDC nº 478, de 2021.