Comunicado circular nº 01/2020 – Hemovigilância
Assunto: Versão 2.0 do “Formulário de notificação de reações adversas graves decorrentes da doação de sangue/hemocomponentes”
Público alvo: serviços de hemoterapia onde são realizadas doações de sangue, órgãos de vigilância sanitária, Núcleos de Segurança do Paciente.
Em 01/02/2020, entrou em vigência a versão 2.0 do “Formulário de notificação de reações adversas graves decorrentes da doação de sangue/hemocomponentes”.
Foram realizadas as seguintes alterações:
ALTERAÇÕES REALIZADAS NO “FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES DECORRENTES DA DOAÇÃO DE SANGUE/HEMOCOMPONENTES” EM FEVEREIRO/2020
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- DADOS SOBRE A NOTIFICAÇÃO
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- Inserção do campo “Natureza do serviço” (campo obrigatório), com as seguintes opções de marcação:
( ) público
( ) privado contratado pelo SUS
( ) privado
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- Inserção do campo “Local de coleta” (campo obrigatório), com as seguintes opções de marcação:
() no próprio serviço
() coleta externa
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- Exclusão do campo “Data da notificação”
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- Migração do campo “Nome completo” para bloco “Dados sobre a notificação” e alteração do título do campo para “Nome completo do notificador”
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- Migração dos campos “Cargo”, “telefone” e “endereço eletrônico” para o bloco “Dados sobre a notificação”
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- Alteração do campo “Cargo” para “Cargo do notificador”
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- Exclusão do bloco “Dados sobre o notificador”
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- DADOS SOBRE O DOADOR
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- Alteração do campo “Nome completo do doador” para “Iniciais do nome completo do doador” (Exemplo: “José da Silva Santos”, iniciais JdSS)
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- Alteração do campo “Nome completo da mãe do doador” para “Iniciais do nome completo da mãe do doador” (Exemplo: “Maria da Silva Santos”, iniciais MdSS)
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- Inserção do campo “código/número de registro do doador” (campo obrigatório)
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- Migração do campo “Idade na data da doação” para abaixo do campo “Data de nascimento do doador”
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- Exclusão do campo “Peso em gramas”
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- Exclusão do campo “Ocupação”
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- DADOS SOBRE A DOAÇÃO
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Sem alterações no momento
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- DADOS SOBRE A REAÇÃO
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- Migração do campo “Correlação com a doação” para o bloco “Dados sobre a reação”
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- Alteração do nome do campo “Correlação com a doação” para “Correlação da reação adversa com a doação”
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- Inclusão do campo “Reação adversa decorrente de incidente” (*Nota: no contexto da etapa de doação de sangue, os incidentes estão no escopo dos eventos adversos do ciclo do sangue descobertos durante ou após o início da doação. Compreendem os desvios dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do indivíduo no estabelecimento de saúde, levando a doações inadequadas que podem levar a reações adversas), com as seguintes opções de marcação:
( ) não
( ) sim. Descreva o incidente: ___________ (Campo aberto)
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- REAÇÃO À DOAÇÃO DE SANGUE TOTAL
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- Inclusão das seguintes opções em Reações sistêmicas >> Reação vasovagal
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- Nível de consciência durante a reação (campo obrigatório. Apenas uma opção pode ser marcada)
() sem perda da consciência
() com perda da consciência por tempo estimado < 60 segundos
() com perda da consciência por tempo estimado igual ou > 60 segundos
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- Fatores associados (campo obrigatório. Permite marcar mais de uma opção)
( ) convulsão
( ) espasmos musculares ou tetania
( ) relaxamento de esfíncteres
( ) lesão causada por queda ou acidente decorrente da reação
( ) Outros sinais/sintomas GRAVES
Especifique:_______________ (Campo aberto para preenchimento caso marque “Outros”)
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- DESCRIÇÃO DE SINAIS/SINTOMAS E EXAMES COMPLEMENTARES
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- Alteração do título do bloco para “Informações complementares” (fusão dos blocos Descrição de sinais/sintomas com bloco Informações complementares).
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- Substituição do campo “Sinais e Sintomas das reações adversas à doação” para “Descrição da reação adversa, incluindo sinais/sintomas, tempo de duração da reação e evolução do doador”.
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- Após campo “Descrição da reação adversa...”, inclusão do campo “Assistência prestada ao doador” (campo obrigatório) com as seguintes opções para marcação:
( ) intervenção imediata para prevenir óbito, no próprio serviço de hemoterapia.
( ) intervenção no próprio serviço de hemoterapia.
( ) encaminhamento para serviço externo de urgência/emergência, sem internação hospitalar.
( ) encaminhamento para serviço externo de urgência/emergência, com internação hospitalar.
( ) encaminhamento para serviço externo e realização de procedimento cirúrgico (exceto sutura).
( ) encaminhamento para acompanhamento ambulatorial.
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Em caso de dúvidas em relação ao preenchimento da notificação, entrar em contato com hemovigilancia@anvisa.gov.br ou pelos canais de comunicação da Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/contato
Atenciosamente,
Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes – GHBIO
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
hemovigilancia@anvisa.gov.br
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