Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco - RPBR

Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco são documentos elaborados pelos Detentores de Registro de Medicamento (DRM) para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, em momentos definidos após a publicação de seu registro. Têm a finalidade de apresentar uma análise abrangente e crítica da relação risco-benefício do produto, levando em consideração informações de segurança novas ou emergentes no contexto de informações cumulativas sobre riscos e benefícios.

A partir da avaliação destes documentos, apresentados ao mesmo momento por ingredientes farmacêuticos ativos (ou associações), a Anvisa pode determinar se existem novos riscos identificados para estes medicamentos e / ou se houve mudanças nas respectivas relações benefícios-riscos.

De acordo com a IN nº 63/2020, a periodicidade de apresentação dos RPBR pelos DRM deve ser disponibilizada no Portal da Anvisa.

• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no primeiro semestre/2021.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no segundo semestre/2021.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no primeiro semestre/2022.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no segundo semestre/2022.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no primeiro semestre/2023.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no segundo semestre/2023.
• Clique aqui e acesse a lista de RPBR a serem submetidos à Anvisa com data de fechamento no primeiro semestre/2024.

Os medicamentos cujos princípios ativos estão listados devem ter seus RPBR apresentados à Anvisa da seguinte forma:

            - como monodrogas;

            - como associações (representadas pelo sinal “+”).

Para cada caso, estão estabelecidas as datas de fechamento e datas de submissão do RPBR, que deve ser realizada utilizando o código de assunto 11818.

 A lista com as datas de apresentação dos RPBR será publicada com periodicidade mínima semestral. Entretanto, trata-se de um documento dinâmico que pode passar por alterações, de acordo com a detecção da necessidade de apresentação dos RBPR pela Anvisa. É de responsabilidade do DRM a consulta da lista na página da Farmacovigilância.

Quais os documentos devem compor a submissão do RPBR?

Para instruir a petição é necessário observar as documentações obrigatórias no checklist do código de assunto “11818 – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco”.

Deverão ser apresentados o Formulário RPBR preenchido e o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, contendo o Sumário Executivo (conforme Instrução Normativa nº 63/2020).

Além desses documentos, deverá ser apresentada a Planilha para a submissão do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) juntamente com a Declaração de Conformidade de dados. Nesta planilha deverão ser inseridos os dados do medicamento conforme Instrução de Uso. Esta planilha é uma ferramenta que permitirá uma avaliação simultânea (por princípio ativo) dos dados enviados por todos os detentores de registro daquele fármaco.

Por fim, a petição deverá ser instruída com a bula atualizada e aprovada do medicamento.  

Se você ainda possui dúvida sobre os RPBR, clique aqui para acessar o documento Perguntas e Respostas.

Para acessar o Webinar gravado sobre Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), clique aqui. Acesse também o documento Perguntas e Respostas confeccionado a partir deste Webinar clicando aqui.

Para todos os ativos da lista com data de fechamento no segundo semestre/2021, a data de submissão dos relatórios foi prorrogada por 60 dias. Assim, as empresas tiveram um prazo adicional de 60 dias para envio dos RPBR, a contar da data de submissão mencionada na lista para cada ativo.

*Data de fechamento = data designada como data limite para a inclusão de dados em determinado RPBR. Ou seja, as informações de segurança relativas ao produto objeto do relatório devem ter sido coletadas até esta data.

*Data de submissão = data limite para a efetuação do protocolo na Anvisa.