Legislação aplicada à Farmacovigilância

Nesta página, você encontrará a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 406, de 22 de julho de 2020, e a Instrução Normativa – IN nº 63, de 22 de julho de 2020, ambas publicadas no Diário Oficial da União em 29 de julho de 2020. Além disso, disponibilizamos um documento de Perguntas e Respostas que visa esclarecer as dúvidas mais comuns sobre essas normativas e os procedimentos de farmacovigilância abrangidos por elas.

A RDC nº 406/2020 dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. Já IN nº 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.