Farmacovigilância de vacinas

As vacinas também são medicamentos e, portanto, estão sujeitas ao monitoramento de segurança uma vez disponíveis para uso na população, no escopo da farmacovigilância, cujo objetivo principal é aprimorar o conhecimento da relação benefício-risco desses produtos e minimizar os efeitos nocivos à população. 

A farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos é o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de evento adverso supostamente atribuível a vacinação ou imunização (ESAVI) ou qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização. Fundamenta-se na obtenção de dados completos a partir de notificações espontâneas de eventos adversos, de modo a atribuir causalidade em relação ao produto administrado, e comunicar riscos e esclarecimentos à população. 

Antecedentes 

No Brasil, o monitoramento de ESAVI tem sido historicamente compartilhado entre o Ministério da Saúde e a Anvisa.  

O Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação foi conformado em 1992, pelo Programa Nacional de Imunizações, antes da criação da Anvisa. Com a publicação da 1ª edição do Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, em 1998, e a implantação de sistema de informação, a partir de 2000, essa atividade passou a ser sistemática em todo o País. 

Desde 2008, o Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação conta com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI). Esse comitê avalia os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. O CIFAVI é composto por representantes do Ministério da Saúde, Anvisa e Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). 

Notificações de ESAVI 

O que notificar? 

Evento adverso supostamente atribuível a vacinação ou imunização (ESAVI) é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). 

Como notificar? 

Notificações de ESAVI são recebidas pelo sistema de notificação e-SUS Notifica, do Ministério da Saúde, ou pelo sistema da Anvisa, o VigiMed.  

Cidadãos, detentores de registro de medicamentos ou de autorização temporária de uso emergencial, clínicas de vacinação privadas, núcleos de segurança do paciente e gerências de risco devem utilizar o VigiMed. 

Profissionais de saúde e serviços de saúde vinculados às secretarias de saúde devem utilizar preferencialmente o e-SUS Notifica.

Vacinação contra a Covid-19

Acompanhe medidas sanitárias decorrentes do monitoramento da segurança das vacinas contra Covid-19: 

Além da tomada de decisão por medidas sanitárias, a comunicação de riscos também é atividade essencial para a Farmacovigilância. Clique aqui e acesse os Comunicados Risco decorrentes do monitoramento.

Conheça documentos de referência sobre a vigilância de evento adverso supostamente atribuível a vacinação ou imunização (ESAVI) para as vacinas contra a Covid-19: