Comissão Permanente de Biovigilância

Frente à necessidade de discussões técnicas permanentes para a incorporação de conhecimentos à biovigilância relativos ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante e reprodução humana assistida, a Anvisa está coordenando o processo de constituição de uma Comissão Permanente de Biovigilância.

Esta Comissão tem como objetivos:

I - Contribuir em caráter consultivo para a implementação das ações de biovigilância;

II - Participar da regulamentação, do monitoramento e da avaliação das ações de biovigilância;

III - Participar, quando solicitada, da investigação de reações relativas ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante e reprodução humana assistida, em parceria com a vigilância sanitária e junto aos serviços de saúde;

IV - Produzir análises e relatórios para a o processo de trabalho em biovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária;

V - Dar suporte técnico em biovigilância na proposição de ações que visem aumentar a segurança relativa ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante e reprodução humana assistida;

VI - Participar da formação e atualização de recursos humanos em biovigilância, quando solicitados;

VII - Auxiliar a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária na comunicação de informações técnicas sobre biovigilância, quando por ele solicitado;

VIII - Participar do processo de integração dos diferentes atores envolvidos no processo de biovigilância e do intercâmbio com instituições nacionais e internacionais para a vigilância dos eventos adversos relativos ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante e reprodução humana assistida;

IX - Participar da elaboração de material técnico-científico para a notificação, o monitoramento e a investigação de eventos adversos relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante e reprodução humana assistida;

X - Subsidiar o processo de trabalho em biovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária no acompanhamento de estado da arte do conhecimento da segurança do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante;

XI - Participar da elaboração e padronização de indicadores, de estudos e pesquisas de interesse do Sistema Único de Saúde, no âmbito da biovigilância;

XII- Participar da identificação de mecanismos de controle e avaliação de riscos ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante e reprodução humana assistida; e

XIII - Subsidiar o processo de trabalho em biovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária em outras ações que se fizerem necessárias.

Foram convidados para compor esta Comissão representantes da Anvisa, da Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde, das Vigilâncias Sanitárias de secretarias estaduais e municipais de saúde, de serviços de saúde transplantadores e associações/sociedades brasileiras associadas com o uso de células, tecidos e órgãos para transplante e reprodução humana assistida e conselhos profissionais.

A Comissão Permanente de Biovigilância é presidida por membro designado pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, da Anvisa, e as instituições representadas e os membros da comissão foram nomeados pelo Diretor Presidente da Anvisa em portaria específica.