Orientações aos fabricantes
Anvisa segue com as investigações acerca dos eventos adversos causados por pomadas capilares. Em razão disso, a lista de pomadas autorizadas é dinâmica.
Assim, sempre que necessário, a Agência atualiza a listagem, registrando as pomadas que passarem a ser regularizadas por meio de registro, conforme art. 2º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 814, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023.
A lista permanece como referência para saber se a pomada está autorizada para comercialização e para o uso, conforme art. 9º, da RDC Nº 814, de 2023. Os usuários devem conferir na lista abaixo não apenas a marca do produto, mas também o número do seu processo de regularização e o número do CNPJ da empresa titular do produto.
As pomadas excluídas seguem sendo registradas na lista pomadas excluídas que pode ser acessada aqui.
Seu produto foi listado antes da publicação dessa Resolução?
Fique atento!
Permanecem no SGAS os produtos que estavam na lista de pomadas autorizadas até 08 de setembro de 2023, conforme parágrafo único do art. 3º da RDC Nº 814, de 2023,
“Art. 3º....
Parágrafo único. Permanecem no sistema SGAS, nos termos do caput, os produtos constantes da lista de pomadas autorizadas, disponível no Portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas), na data de publicação desta Resolução.”
Nesse contexto, o processo de regularização deve ser adequado no sistema SGAS, até o dia 31 de dezembro de 2024, conforme art. 5º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 814, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023.
Nos processos devem ser apresentadas as seguintes informações:
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cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;
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a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução; e
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Termo de Responsabilidade (TR) (Baixe aqui) nos termos do Anexo I da RDC Nº 814, de 2023 e o adicione no campo "Dados Complementares" do respectivo processo de regularização no sistema SGAS,
O TR deve ser assinado eletronicamente. Para fazer isso, clique aqui.
Seu produto não está listado?
Faça a regularização do produto por meio do registro, conforme disposto no art. 2º da RDC Nº 814, de 2023.
“Art. 2º A partir da data de vigência desta Resolução, a regularização de novos produtos cosméticos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, se dará mediante registro desde que:
I - a forma física declarada seja "pomada"; e/ou
II - contenham o termo "pomada", mesmo que em outros idiomas, no nome declarado ou na arte de rotulagem apresentada.
§ 1º O registro de que trata o caput observará os termos do art. 34 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
§ 2º O registro de que trata o caput se realizará no sistema Solicita, por meio de petição sob o código de assunto "2724 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Pomada Capilar sem enxágue para Fixar e/ou Modelar os Cabelos - Nacional" ou "2725 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Pomada Capilar sem enxágue para Fixar e/ou Modelar os Cabelos - Importado".
§ 3º A notificação no sistema SGAS de novos produtos de que trata o caput será passível de cancelamento do processo de regularização.”
Somente serão incluídos na Lista de Pomadas autorizadas os produtos regularizados nos termos art. 2º da RDC Nº 814, de 2023, conforme Parágrafo único do art. 9º dessa Resolução.
“Art. 9º....
Parágrafo único. A contar da data de publicação desta Resolução, apenas os produtos regularizados nos termos do art. 2º desta Resolução serão adicionados à lista de que trata o caput.”