Agência notificou empresas detentoras de registros de medicamentos à base de fosfato de oseltamivir a prestarem informações. Entenda!
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Publicado em
29/09/2020 15h45
Atualizado em
12/12/2024 12h56
As recomendações da Anvisa não possuem caráter mandatório e visam um cuidado adicional para o início da imunização dessa faixa etária no Brasil.
Recomendação foi fundamentada no princípio da precaução e visa proteger a saúde da população, considerando que o cenário atual é desfavorável à continuidade das operações dos navios de cruzeiro.
A Anvisa avaliou os dados enviados e solicitou, nesta terça-feira (11/1), esclarecimentos adicionais sobre o estudo de efetividade apresentado.
Os requisitos regulatórios definidos pela Agência são diferentes para vacinas e para os produtos de terapia gênica.
A transmissão da Ômicron rompeu a barreira de transmissão sustentada nos países africanos, sendo identificada atualmente em mais de 100 países, o que justifica a revisão da recomendação expressa na Nota Técnica 203/2021.
A solicitação do Butantan é pela indicação da vacina contra Covid-19 para a faixa de 3 a 17 anos de idade.
Os testes rápidos atuais são indicados para triagem e apoio à estratégia de monitoramento.
Com o insumo farmacêutico ativo nacional, a vacina contra Covid-19 disponibilizada pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil.
Os dados apresentados pelo Instituto Butantan foram discutidos e representam um avanço nos trabalhos de análise do uso da vacina para a faixa etária de 3 a 17 anos.
Nos termos da legislação, a investigação sobre eventos adversos pós-vacinação contra a Covid-19 é realizada de forma integrada e colaborativa entre o Programa Nacional de Imunizações e a Anvisa.
As cinco embarcações que estão na costa brasileira seguem sob supervisão da Agência.
Em 55 dias de temporada, até 25/12, foram apenas 31 casos confirmados de Covid-19 entre tripulantes e passageiros das cinco embarcações que operam no Brasil. Nos últimos nove dias (26/12 a 3/1), com um crescimento de 25 vezes, 798 casos foram confirmados, dentre os quais 60% em tripulantes.
A Agência já se manifestou sobre a necessidade de interrupção provisória imediata da temporada de navios de cruzeiro no Brasil, sob pena de graves episódios sanitários com risco à saúde pública.
Todos os contactantes devem permanecer em isolamento após o desembarque.
Diante do cenário epidemiológico e dos indícios de irregularidades nas operações, a Agência reitera a necessidade de suspensão provisória e imediata das atividades de navios de cruzeiro na costa brasileira.
A manifestação técnica da Agência foi pautada no princípio da precaução para proteção da saúde da população.
A duração da operação de desembarque está sujeita às necessidades operacionais e deve ser organizada pela empresa.
O Comunicado Público, emitido em 16/12, traz a decisão da Anvisa de aprovar o uso da vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth) para a imunização de crianças na faixa etária de 5 a 11 anos.
A exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado.