Lista de ingredientes (constituintes) autorizados para uso em suplementos alimentares
As regras para os suplementos alimentares estão apoiadas em alguns príncipios, o primeiro deles é o estabelecimento de limites mínimos e máximos para cada um dos nutrientes, das subtâncias bioativas e enzimas, definidos por grupo populacional (0 a 6 meses, 7 a 11 meses, 1 a 3 anos, 4 a 8 anos, 9 a 18 anos, maior ou igual a 19 anos, gestantes e lactantes).
Outro princípio é que os constituintes usados para fornecer os nutrientes, as substâncias biativas e as enzimas devem possuir especificação em uma das referências definidas na RDC 234/2018 e serem autorizados pela Anvisa. A avaliação da Anvisa compreende aspectos relacionados à segurança do constituinte e, quando for o caso, à eficácia do benefício alegado.
Os constituintes autorizados constam da lista aprovada na IN 28/2018 e são diferentes para os seguintes grupos etários: 0 a 3 anos (Anexo II) e acima de 3 anos (Anexo I). Os novos constituintes são publicados por resoluções específicas (conhecidas como RE), que servem como base para a atualização da IN 28/2018.
As alegações usadas nos suplementos alimentares também são objeto de aprovação por parte da Anvisa, que avalia sua fundamentação científica (avaliação da eficácia) e, quando for o caso, define condições de uso. Quando necessário, são também estabelecidos requisitos complementares de rotulagem dos suplementos, incluindo advertências e orientações de uso.
A Anvisa disponibiliza uma ferramenta que permite a consulta sobre os limites mínimos e máximos definidos para cada nutriente, substância bioativa e enzima, assim como os requisitos complementares de rotulagem e as alegações aprovadas com suas respectivas condições de uso. Pela ferramenta, também é possível consultar os constituintes autorizados, sejam aqueles constantes na IN 28/2018, como aqueles deferidos por meio de RE.
Constituintes que não constem dessa lista não devem ser utilizados. A responsabilidade de submissão dos constituintes para aprovação da Anvisa é das empresas. Para tanto, é necessário peticionar a avaliação do constituinte, apresentando a documentação requerida.
As empresas responsáveis por produtos em fase de adequação também deverão providenciar a inclusão de seus constituintes, caso os mesmos não estejam previstos. Sem essa inclusão, o produto não poderá ser enquadrado como suplemento alimentar e, ao final do prazo de adequação, deverá ser retirado do mercado.
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